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间歇性Theta爆发刺激治疗卒中后抑郁的疗效及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-23 21:23:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间歇性Theta爆发刺激治疗卒中后抑郁的疗效及机制研究

Public title：

The Effect and Mechanism of Intermittent Theta Burst Stimulation on Post-stroke Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性Theta爆发刺激治疗卒中后抑郁的疗效及机制研究

Scientific title：

The Effect and Mechanism of Intermittent Theta Burst Stimulation on Post-stroke Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任萌 

研究负责人：

单春雷 

Applicant：

Meng Ren 

Study leader：

Chunlei Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19921308262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816215058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1404754641@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shanclhappy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号A楼4楼

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号A楼4楼

Applicant address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200437

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

ShangHai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

ShangHai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Boards of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine , Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine , Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine , Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划—中医康复平台

Source(s) of funding：

Shanghai further accelerates the development of Chinese medicine industry three-year action plan - Chinese medicine rehabilitation platform

研究疾病：

脑卒中后抑郁  

Target disease：

Post-stroke Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索iTBS治疗卒中后抑郁的疗效； 2.采用神经影像学探索其治疗机制。  

Objectives of Study：

1.explore the effect on post-stroke depression with iTBS 2.Using neuroimaging to explore the mechanisms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有其他脑疾病
（2）严重的全身性疾病
（3）严重失语症或严重的认知障碍，由于其他原因造成严重的听力障碍、视力障碍或严重的语言理解障碍可能影响评估
（4）发生脑卒中之前有抑郁症和其他精神疾病的既往病史
（5）对毒品，酒精或其他物质成瘾；
（6）体内有金属植入物；有癫痫病史或癫痫发作史；直系属有癫痫病史等经颅磁刺激禁忌症
（7）颅骨骨折和/或严重头部损伤，头部和/或脑部手术史
（8）妊娠（HCG检查阳性）、哺乳期妇女

Exclusion criteria：

(1) Other brain diseases;
(2) Severe systemic diseases;
(3) Severe aphasia or severe cognitive impairment , severe hearing impairment, visual impairment or severe language understanding disorder may affect the assessment due to other reasons;
(4) History of depression and other mental illnesses before stroke occurs;
(5) Addiction to drugs, alcohol or other substances;
(6) Metal implants in the body; history of epilepsy or history of seizures; direct genus has a history of epilepsy and other contraindications for transcranial magnetic stimulation;
(7) History of skull fractures and/or severe head injuries, head and/or brain surgery;
(8) Pregnancy (positive HCG test), lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+间歇性Theta 爆发刺激（iTBS）

干预措施代码：

Intervention：

iTBS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+假间歇性Theta 爆发刺激（sham iTBS）

干预措施代码：

Intervention：

sham iTBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine , Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemical index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroimaging index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

神经影像

组织：

Sample Name：

Neuroimaging

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

操作者使用软件随机数方法将受试者随机分入试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Software for generating random numbers was used for randomization by operator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心ResMan原始数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trail Registry, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-23 21:23:55
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