中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900028432
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-12-21 21:26:58
注册时间： Date of Registration：	2019-12-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价慢性心力衰竭患者应用益生菌干预的有效性及安全性的随机双盲对照研究
Public title：	A randomized double-blind controlled study to evaluate the efficacy and safety of probiotic interventions in patients with chronic heart failure
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价慢性心力衰竭患者应用益生菌干预的有效性及安全性
Scientific title：	The efficacy and safety of probiotic interventions in patients with chronic heart failure
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	姜红	研究负责人：	姜红
Applicant：	Jiang Hong	Study leader：	Jiang Hong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15811227722	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15811227722
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 010-84205082	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 010-84205082
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	drjh68@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drjh68@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区樱花东街2号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区樱花东街2号
Applicant address：	2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing, China	Study leader's address：	2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中日友好医院
Applicant's institution：	China-Japan Friendship Hospital
研究负责人所在单位：	中日友好医院
Affiliation of the Leader：	China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019-154-K103	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中日友好医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Research Committee of China-Japan Friendship Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-10-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈艳芬
Contact Name of the ethic committee：	Yanfen Chen
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区樱花东街2号
Contact Address of the ethic committee：	2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	具体地址：	朝阳区樱花东街2号
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Address：	2 East Yinghua Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

中日友好医院横向课题

Source(s) of funding：

horizontal project of China-Japan Friendship Hospital

研究疾病：

心力衰竭

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价PRO-4益生菌对射血分数降低的慢性心力衰竭患者治疗的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Aims to evaluate the efficacy and safety of pro-4 probiotics in the treatment of patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）用药前12周内用抗生素或益生菌治疗；
2）对鼠李糖乳杆菌，嗜酸性乳杆菌，乳双歧杆菌，菊粉，低聚半乳糖等PRO-4益生菌制剂的任何成分过敏病史；
3）可能因药物的相互作用增加风险的多药联合用药，即可能影响患者安全或危及研究结果的广泛药物联合应用(如10种或10种以上)；
4）入组前3个月内发生过急性冠脉综合征；
5）肝功能损伤，分级为Child-Pugh B或C；
6）持续感染，包括胃肠道感染；
7）腹泻，炎症性肠病，肠梗阻；
8）活动性心肌炎, 包括Chagas病；
9）未矫正的原发性阻塞或重度返流性心瓣膜病，非扩张（限制性）或肥厚性心肌病；心房颤动, 心室率＞100次/min；
10）未来6个月内计划进行冠状动脉重建术或心脏移植；
11）正在进行的免疫抑制药物治疗；
12）置入中心静脉导管；
13）妊娠期或哺乳期以及计划在试验期间怀孕的妇女；
14）癌症或其它系统性疾病，预期生存期＜12月；
15）依从性差；
16）入组前30天内应用其它临床试验药物或参加医疗器械试验；
17）研究者经过临床评估认为不能参加本研究者。

Exclusion criteria：

1) Treatment with antibiotics or probiotics within 12 weeks prior to randomization;
2) History of hypersensitivity to lactobacillus rhamnose, lactobacillus acidophilus, lactobacillus bifidum, inulin, galactose oligosaccharide, or any of the components of pro-4 probiotics;
3) Polypharmacy with increased risk for interactions, i.e. an extensive list of medications (e.g. 10 drugs or more) that may influence with the patient safety or compromise the study results;
4) Acute coronary syndrome within 3 weeks prior to randomization;
5) Impaired liver function classified as Child–Pugh B or C;
6) Ongoing infection, including gastrointestinal infection;
7) Diarrhea, inflammatory bowel disease, intestinal obstruction;
8) Active myocarditis, including Chagas disease;
9) Severe, primary valvular heart disease, nondilated (restrictive) or hypertrophic cardiomyopathy, atrial fibrillation with ventricular rate > 100/min;
10) Initiation of cardiac resynchronization therapy within 6 months prior to randomization;
11) Ongoing treatment with immunosuppressive drugs;
12) Central venous catheter;
13) Pregnancy or planned pregnancy;
14) Cancer or other systemic disease, expected survival < 12 months;
15) Poor compliance;
16) Apply other clinical trial drugs or participate in medical device trials within 30 days before enrollment;
17) Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	control group	Sample size：	40
干预措施：	慢性心衰标准化治疗+PRO-4安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Standardized treatment for chronic heart failure and RRO-4 placebo	Intervention code：

组别：	干预组	样本量：	40
Group：	invention group	Sample size：	40
干预措施：	慢性心衰标准化治疗+PRO-4益生菌	干预措施代码：
Intervention：	Standardized treatment for chronic heart failure and PRO-4 probiotics	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hosptial	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	氨基末端脑钠肽前体	指标类型：	主要指标
Outcome：	N-terminal pro-brain natriuretic peptide	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	氧化三甲胺	指标类型：	次要指标
Outcome：	Trimethylamine N-oxide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左心室射血分数	指标类型：	次要指标
Outcome：	left ventricular ejection fraction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左心室收缩末容积	指标类型：	次要指标
Outcome：	left ventricular end-systolic volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左心室舒张末容积	指标类型：	次要指标
Outcome：	left ventricular end-diastolic volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	室壁运动积分	指标类型：	次要指标
Outcome：	wall motion score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NYHA心功能分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart function grade of NYHA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6分钟步行距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	6 minute walking distance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	C reactive protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子α	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tumor necrosis factor α	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素6	指标类型：	次要指标
Outcome：	Interleukin 6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	明尼苏达心力衰竭生活质量量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Score of minnesota living with heart failure questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁症筛查量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Score of patient health questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	菌血症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Bacteremia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹泻	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Diarrhea	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	过敏	指标类型：	副作用指标
Outcome：	allergy	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由试验设计者通过电脑随机数字生成器生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer random-number generator was used to generate the random sequence for group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2022-1-31 CRF
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2022-1-31 CRF
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-12-21 21:26:58