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基于分子条形码标记的超深度二代测序技术在急性白血病微小残留病检测中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-23 11:40:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于分子条形码标记的超深度二代测序技术在急性白血病微小残留病检测中的应用研究

Public title：

The application of unique molecular identifier labeled super depth next generation sequencing in minimal residential disease detection of pediatric acute leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于分子条形码标记的超深度二代测序技术在急性白血病微小残留病检测中的应用研究

Scientific title：

The application of unique molecular identifier labeled super depth next generation sequencing in minimal residential disease detection of pediatric acute leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖剑文 

研究负责人：

肖剑文 

Applicant：

Jianwen Xiao 

Study leader：

Jianwen Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13527449631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13527449631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tomahawk6502@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tomahawk6502@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Children’s Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张姝

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Technology Commission of PR China

研究疾病：

白血病  

Target disease：

leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

我们拟通过该项研究，希望能够建立新的高灵敏度和高特异性的MRD检测技术，监测急性白血病患者的疗效并指导治疗方案调整，提高急性白血病患者疗效，为将来的方案修正提供可靠的实验室依据。  

Objectives of Study：

Through this study, we hope to establish a new high sensitivity and high specificity MRD detection technology, monitor the curative effect of patients with acute leukemia and guide the adjustment of treatment plan, improve the curative effect of patients with acute leukemia, and provide reliable laboratory basis for future plan revision.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）继发性急性白血病，如慢性髓细胞白血病急性变、骨髓增生异常综合征相关白血病、原发性免疫缺陷病相关白血病扥；
（2）既往有过肿瘤性疾病病史；
（3）其他研究者认为的不适合参加该研究的情况，或者其他影响本临床研究结果分析的情况。

Exclusion criteria：

(1) secondary acute leukemia, such as chronic myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome related leukemia, primary immunodeficiency disease-related leukemia;
(2) previous history of tumor diseases;
(3) other conditions that are not suitable to participate in the study or affect the analysis of the results of the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-30 00:00:00至 To 2022-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-25 00:00:00 至 To 2021-10-25 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局和实验室指标

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome and laboratory index

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于分子条形码标记的超深度二代测序技术

Index test:

unique molecular identifier labeled super depth next generation sequencing

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

急性白血病

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

acute leukemia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

level III, Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小残留病水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRD level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

骨髓

Sample Name：

Bone Marrow

Tissue：

Bone Marrow

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure is not needed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，公开发表文章并分享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish articles and share data after the study are finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record and manage data with Case Record Form, CRF。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-23 11:40:25
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