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斑点追踪分层应变技术评价心血管危险因素对表柔比星化疗患者左室运动功能影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-18 12:26:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

斑点追踪分层应变技术评价心血管危险因素对表柔比星化疗患者左室运动功能影响

Public title：

Influence of cardiovascular risk factors on left ventricular wall motion and cardiac function in patients treated with epirubicin: a clinical study of layer-specific speckle tracking imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斑点追踪分层应变技术评价心血管危险因素对表柔比星化疗患者左室运动功能影响

Scientific title：

Influence of cardiovascular risk factors on left ventricular wall motion and cardiac function in patients treated with epirubicin: a clinical study of layer-specific speckle tracking imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2042017kf0155

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡波 

研究负责人：

胡波 

Applicant：

Bo Hu 

Study leader：

Bo Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18071099527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18071099527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kerisbov@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kerisbov@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放路238号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放路238号

Applicant address：

238 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

238 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2019-K061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Chen

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市解放路238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院超声影像科

Primary sponsor：

Department of Ultrasound Imaging, Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金资助（项目号：2042017kf0155）

Source(s) of funding：

Fundamental Research Funds for the Central Universities (Grant Number: 2042017kf0155)

研究疾病：

乳腺癌化疗患者  

Target disease：

Patients with breast cancer under chemotherapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

蒽环类药物（anthracyclines）是早期乳腺癌化疗应用中最广泛的一类药物，提高了患者的生活质量和生存率，但其引起的潜在的、不可逆的心肌毒性也严重的限制了该类药物的临床应用。其中表柔比星是临床上较为广泛应用的一种蒽环类药物，虽然表柔比星可引起患者心肌毒性，然而临床上对于该类药物相关心肌毒性发生率尚存在争议，有研究报道累积低剂量（＜900mg/kg）该类药物心肌毒性发生率仅仅6%-10%左右；甚至有研究报道当该类药物仅仅累积低剂量（＜900mg/kg）就可导致心肌毒性发生率达27%-30%以上。有学者提出这可能与入选研究对象的基础心脏状态有关，而心脏基础状态又与心血管危险因素有直接的相关关系。因此，本研究采用二维斑点分层应变技术定量评价伴有不同心血管危险因素数的乳腺癌患者在表柔比星化疗后左室心肌运动的变化，旨在为伴有基础心血危险因素乳腺癌患者在表柔比星化疗过程中早期心肌损伤的检测提供依据。  

Objectives of Study：

Anthracycline is one of the conventional drugs in chemotherapy which has improved the life quality and survival rate of patients with breast cancer and epirubicin is the most commonly used anthracycline in clinical practice. However, the underlying and irreversible myocardial toxicity using anthracycline has limited the clinical use of the drug. Currently, it is controversial for the occurrence rate of myocardial toxicity with the chemotherapy drug used in clinical practice. For the patients with accumulated dose of epirubicin less than 900 mg/kg, the occurrence rates were only 6%-10% in some studies, however reached 27%-30% in other trials, which is probably related to the baseline cardiac status of patients before chemotherapy. The baseline cardiac status is directly associated with the cardiovascular risk factors, however there was not guidance or reference with precise data support for anthracycline dose management and chemotherapy plan making that related to the cardiovascular risk factors at baseline. Thus, we sought to investigate the influence of cardiovascular risk factors on left ventricular wall motion and cardiac function in patients treated with epirubicin chemotherapy by layer-specific two-dimensional speckle tracking imaging.

药物成份或治疗方案详述：

根据患者心血管危险因素数量的不同进行分组，将无心血管危险因素的患者分为A组，仅有单一心血管危险因素的患者为B组，有多重心血管危险因素的患者为C组，比较各组间应变参数的差异。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

曾接受化疗、放疗及内分泌治疗的患者；诊断前或化疗前明确有心衰及心功能不全(LVEF<50％)；既往有其他恶性肿瘤病史的早期乳腺癌患者；未能进行连续随访的患者。

Exclusion criteria：

Patients had chemotherapy, radiotherapy or endocrinotherapy before the enrollment; patients had heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 50%; patients with history of other malignant tumors. In addition, patients had also been excluded for lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-17 00:00:00至 To 2020-11-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-17 00:00:00 至 To 2020-11-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无心血管危险因素VS单一心血管危险因素VS多重心血管危险因素

样本量：

 150

Group：

without cardiovascular risk factors group vs single cardiovascular risk factors group vs multiple cardiovascular risk factors group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

longitudinal strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圆周应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

circumferential strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to this web site after the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-17 21:58:33
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