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慢性阻塞肺疾病规范管理模式的建立和影响因素研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-22 08:30:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞肺疾病规范管理模式的建立和影响因素研究

Public title：

Research for the benefits and influencing factors of standardized management of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病社区规范化管理及双向转诊的探讨

Scientific title：

Two-way referral study and re-evaluation of health economics and standardization management of chrond

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20124124

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李凡 

研究负责人：

李凡 

Applicant：

Fan Li 

Study leader：

Fan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18918288118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18918288118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lifanking@live.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lifanking@live.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区中山中路748号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区中山中路748号

Applicant address：

748 Middle Zhongshan Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

748 Middle Zhongshan Road, Songjiang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市松江区中心医院

Applicant's institution：

Songjiang District Central Hospital, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市松江区中心医院

Affiliation of the Leader：

Songjiang District Central Hospital, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201506-松中心

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市松江区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Songjiang District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱仲庚

Contact Name of the ethic committee：

Zhonggeng Zhu

伦理委员会联系地址：

上海市松江区中山中路748号

Contact Address of the ethic committee：

748 Middle Zhongshan Road, Songjiang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市松江区中心医院

Primary sponsor：

Songjiang District Central Hospital, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区中山中路748号

Primary sponsor's address：

748 Middle Zhongshan Road, Songjiang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市松江区中心医院

具体地址：

松江区中山中路748号

Institution
hospital：

Songjiang District Central Hospital, Shanghai

Address：

748 Middle Zhongshan Road, Songjiang District

经费或物资来源：

上海市卫生局

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Bureau

研究疾病：

慢阻肺  

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health Services Research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 探讨在社区推广COPD防治指南，规范社区全科医生对COPD病人的防控的卫生经济学价值； 2. 建立一个慢阻肺分级诊疗移动互联网管理系统。 3. 建立一个慢阻肺患者自我管理的平台。  

Objectives of Study：

1. To study impact of adherence to GOLD guidelines on health economic value in a Shanghai suburb; 2. Develop Smartphone-based D2P-COPD Platform in the Hierarchical Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease; 3. Develop a mobile Internet information system for self-management of COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、合并有其他严重心、肝、肾、脑等并发症；
2、语言表达能力太差；
3、不能完成全部研究过程者；
4、合并有恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

1. severe heart, liver, kidney, or brain disease;
2. Poor language skills;
3. Inability to complete the study;
4. Combined with malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

规范化组（遵循指南治疗）

样本量：

 1000

Group：

Standardized set of adherence to GOLD guidelines

Sample size：

干预措施：

遵循指南治疗

干预措施代码：

Intervention：

Follow the guidelines

Intervention code：

组别：

非规范组（未执行指南）

样本量：

 1000

Group：

Non-normative group (guidelines not implemented)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 松江 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang District

单位(医院)：

 上海市松江区中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Songjiang District Central Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢阻肺评估测试表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of hospitalizations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急诊次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergency number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of Treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗规范化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of standardized pharmacologic treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，通过ResMan网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper was published, the data will be published on the ResMan website after the trial is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由第一研究单位保存，建立了专门数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is save by first research unit, and set up a specialist database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-22 08:30:49
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