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帕瑞昔布钠用于肝胆胰开腹手术术后镇痛的临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-14004991
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-12-02 19:24:53
注册时间： Date of Registration：	2014-05-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	帕瑞昔布钠用于肝胆胰开腹手术术后镇痛的临床研究
Public title：	Research of parecoxib sodium to prevent activity pain after Hepatobiliary and pancreatic laparotomy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	帕瑞昔布钠用于肝胆胰开腹手术术后镇痛的临床研究
Scientific title：	Research of parecoxib sodium to prevent activity pain after Hepatobiliary and pancreatic laparotomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李光耀	研究负责人：	刘孟刚
Applicant：	Li Guangyao	Study leader：	Liu Menggang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13883326127	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13228687389
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	357411519@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	menggang_liu@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院肝胆外科	研究负责人通讯地址：	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院肝胆外科
Applicant address：	Hepatobiliary Surgery, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University	Study leader's address：	Hepatobiliary Surgery, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400042	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400042
申请人所在单位：	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院
Applicant's institution：	Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	医研伦审（2014）第17号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-07-22 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Yangtze River tributary, Daping, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chonging	City：
单位(医院)：	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	具体地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号
Institution hospital：	Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University	Address：	10 Yangtze River tributary, Daping, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院肝胆外科

Source(s) of funding：

Hepatobiliary Surgery, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究疾病：

肝胆胰开腹手术后活动性疼痛

Target disease：

Activities pain after Hepatobiliary and pancreatic laparotomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过合理管控患者术后疼痛及活动后的疼痛，辅助建立腹部手术术后无痛病房，以期望加快患者术后康复，减少术后各种并发症的发生。

Objectives of Study：

Reasonable control of postoperative pain and activity pain, to auxiliary establish painless abdominal surgery ward. Expected to accelerate the rehabilitation of patients with postoperative，reduce postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

注射用选择性COX-2抑制剂

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Injection of selective COX-2 inhibitors

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重心、脑、肝、肾等其他严重躯体疾病患者；
2. 精神、神经系统疾病患者；
3. 滥用药物、酒精饮品或毒品者；
4. 因各种原因需要行二次手术的患者；
5. 有慢性疼痛病病史的病人；
6. 近3个月内服用过非甾体类抗炎药( NSAIDs) 或麻醉性镇痛药；
7. 妊娠、哺乳期妇女；
8. 严重的免疫功能缺陷者

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe heart disease, brain disease, liver disease, kidney disease, severe somatic diseases;
2. Patients with mental or neurological diseases;
3. Drug abuse, alcoholic beverages or drug users;
4. Patients should underwent secondary surgery;
5. With a history of chronic pain patients;
6. Not taking over the non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or narcotic analgesics within the past three months;
7. Pregnancy, breast-feeding women;
8. With severe immune dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-08-01 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-08-01 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	33
Group：	Experimental group	Sample size：	33
干预措施：	术后采用镇痛泵+静脉注射帕瑞昔布钠镇痛	干预措施代码：
Intervention：	Postoperative analgesia pump + intravenous parecoxib sodium analgesic	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	33
Group：	placebo group	Sample size：	33
干预措施：	术后采用镇痛泵+静脉注射生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Postoperative analgesia pump + intravenous NS	Intervention code：

组别：	空白对照组	样本量：	33
Group：	Control group	Sample size：	33
干预措施：	仅采用镇痛泵镇痛	干预措施代码：
Intervention：	just analgesia pump	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hepatobiliary Surgery, Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	活动性疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS after activity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PCA使用次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Use the number of PCA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	vas评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complication	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	消化道功能恢复时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastrointestinal function recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术切口位置及长度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgical incision, Length	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	Liver function	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验负责人用随机数字表的方法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Experimental responsible person, with a random number table method of randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-07-22 00:00:00

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