中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900027616
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-11-21 15:32:00
注册时间： Date of Registration：	2019-11-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	复方芙蓉泡腾栓治疗细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
Public title：	A randomized, blind, positive-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Compound Furong effervescent suppository in the treatment of bacterial vaginosis combined with aerobic vaginitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	复方芙蓉泡腾栓治疗细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
Scientific title：	A randomized, blind, positive-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Compound Furong effervescent suppository in the treatment of bacterial vaginosis combined with aerobic vaginitis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR1900025351

申请注册联系人：	安胜	研究负责人：	廖秦平
Applicant：	Sheng An	Study leader：	Qinping Liao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13384973895	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13701124527
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	346657832@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13701124527@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市高新区光德路8号美德大厦四楼	研究负责人通讯地址：	北京市昌平区东小口镇立汤路168号
Applicant address：	Fourth Floor, Meide Building, 8 Guangde Road, High-Tech Zone, Xian, Shaanxi, China	Study leader's address：	168 Litang Road, Dongxiaokou Town, Changping District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	陕西摩美得气血和制药有限公司
Applicant's institution：	Shaanxi Momentum Qixuehe Pharmaceutical Co., Ltd
研究负责人所在单位：	北京清华长庚医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	19190-0-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京清华长庚医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-09-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘曼婷
Contact Name of the ethic committee：	Manting Liu
伦理委员会联系地址：	北京市昌平区东小口镇立汤路168号
Contact Address of the ethic committee：	168 Litang Road, Dongxiaokou Town, Changping District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	btchlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区东小口镇立汤路168号

Primary sponsor's address：

168 Litang Road, Dongxiaokou Town, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	昌平区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Changping District
单位(医院)：	北京清华长庚医院	具体地址：	东小口镇立汤路168号
Institution hospital：	Beijing Tsinghua Changgeng Hospital	Address：	168 Litang Road, Dongxiaokou Town, Changping District

经费或物资来源：

陕西摩美得气血和制药有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Momentum Qixuehe Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎

Target disease：

Bacterial vaginosis combined with aerobic vaginitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价复方芙蓉泡腾栓治疗细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of compound furong effervescent suppository in the treatment of bacterial vaginosis complicated with aerobic vaginitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他阴道炎如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病，或疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染等引起的生殖道感染；
2. 合并其他严重妇科疾病，如妇科恶性肿瘤、盆腔炎患者；
3. 合并心、脑、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病者，其中ALT、AST＞正常上限2倍者，Scr＞正常上限者；
4. 入组前一周内接受了任何口服或外用药物治疗本病者；
5. 妊娠期及哺乳期妇女或近期计划妊娠者；
6. 已知对试验用药物组成成分过敏者；
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作者，以及怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
8. 筛选前1个月内参加过或正在参加其它临床试验者；
9. 研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other vaginitis such as trichomoniasis vaginitis, vulvovaginal candidiasis, or suspected gonorrhea, herpes simplex virus infection caused by reproductive tract infection;
2. Patients with other serious gynecological diseases, such as gynecological malignant tumor and pelvic inflammatory disease;
3. Patients with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, blood system and endocrine system, among which ALT or AST over 2-fold of normal value or Scr over normal value.
4. Patients who received any oral or external drug treatment for this disease within one week before enrollment;
5. Pregnancy, breast feeding and the possible pregnancy during study;
6. Those who are known to be allergic to the components of experimental drugs;
7. Persons who have combined neurological or mental disorders and are unable to cooperate, and who suspect or have a history of alcohol or drug abuse;
8. Patient who is participating in other trials or has been participated in other trials in recent 1 months before screen;
9. Not suitable for this study judged by investigater.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-02 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验药组	样本量：	300
Group：	experimental medicine group	Sample size：	300
干预措施：	复方芙蓉泡腾栓	干预措施代码：
Intervention：	Compound lotus bubble teng suppository	Intervention code：

组别：	对照药组	样本量：	300
Group：	control group	Sample size：	300
干预措施：	克林霉素磷酸酯阴道用乳膏	干预措施代码：
Intervention：	Clindamycin phosphate vaginal cream	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京清华长庚医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Tsinghua Changgeng Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Doctor of Chengdu University of traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京妇产医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Obstetrics and Gynecology hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	General Hospital of Tianjin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shandong University Qilu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	北京大学深圳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Shenzhen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	黑龙江中医药大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	枣庄市妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zaozhuang City Maternal and Child Health Care Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Maternal and Child Health Care Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Lanzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疾病痊愈率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Disease recovery rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳杆菌分级变化率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change of lactobacillus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复发率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recurrence rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴道菌群功能学检查指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional indicators of vaginal flora	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Donders评分＜3分的患者所占百分率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The percentage of patients with Donders score < 3	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Nugent评分＜7分的患者所占百分率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The percentage of patients with Nugent score < 7	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Chinese medicine symptom complex score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单项症状评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Individual symptom score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机采用 IWRS 系统进行中心随机化，实施分配方案隐藏，随机方法使用最小化动态随机的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

central randomization with the method of minimizing dynamic randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对疗效评估者及数据分析者施盲。
Blinding：	Blind method for evaluators and data analysts.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过临床试验数据库数据库公共管理平台ResMan提供原始数据，供审核和向公众公式。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Raw data is provided through the clinical trial database database public management platform ResMan for review and public formula.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF，EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF，EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-11-21 15:32:00