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Negative pressure wound therapy versus conventional dressing for open fractures in lower extremity trauma. A multicentric randomized controlled trial
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-14 07:07:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Negative pressure wound therapy versus conventional dressing for open fractures in lower extremity trauma. A multicentric randomized controlled trial

Public title：

Negative pressure wound therapy versus conventional dressing for open fractures in lower extremity trauma. A multicentric randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Negative pressure wound therapy versus conventional dressing for open fractures in lower extremity trauma. A multicentric randomized controlled trial

Scientific title：

Negative pressure wound therapy versus conventional dressing for open fractures in lower extremity trauma. A multicentric randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Muhammad Tahir 

研究负责人：

Muhammad Tahir 

Applicant：

Muhammad Tahir 

Study leader：

Muhammad Tahir 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +92 33 32343828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+92 33 32343828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctor.muhammad.tahir@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctor.muhammad.tahir@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Jinnah Postgraduate Medical Centre

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Department of Orthopaedics JPMC, Karachi, Pakistan

研究负责人通讯地址：

Department of Orthopaedics JPMC, Karachi, Pakistan

Applicant address：

Department of Orthopaedics JPMC, Karachi, Pakistan

Study leader's address：

Department of Orthopaedics, JPMC, Karachi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 75510

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 75510

申请人所在单位：

巴基斯坦卡拉齐真纳教学医学中心研究生医学中心

Applicant's institution：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

研究负责人所在单位：

巴基斯坦卡拉齐真纳教学医学中心研究生医学中心

Affiliation of the Leader：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.F.2-81/ GENL-2016/ 6003/ JPMC

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

Medical Ethics Review Board

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Prof. Shereen Z. Bhutta

Contact Name of the ethic committee：

Prof. Shereen Z. Bhutta

伦理委员会联系地址：

巴基斯坦卡拉齐真纳教学医学中心研究生医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 drsashaikh2003@yahoo.com

研究实施负责（组长）单位：

Allah Rakhio Jamali

Primary sponsor：

Allah Rakhio Jamali

研究实施负责（组长）单位地址：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Primary sponsor's address：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

巴基斯担

省(直辖市)：

信德

市(区县)：

卡拉齐

Country：

Pakistan

Province：

Sindh

City：

Karachi

单位(医院)：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

具体地址：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Institution
hospital：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Address：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

国家：

巴基斯担

省(直辖市)：

旁遮普

市(区县)：

拉合尔

Country：

Pakistan

Province：

Punjab

City：

Lahore

单位(医院)：

Ghurkhi Trust Hospital

具体地址：

Ghurkhi Trust Hospital Lahore

Institution
hospital：

Ghurkhi Trust Hospital

Address：

Ghurkhi Trust Hospital Lahore

国家：

巴基斯担

省(直辖市)：

旁遮普

市(区县)：

伊斯兰堡

Country：

Pakistan

Province：

Punjab

City：

Islamabad

单位(医院)：

National Institute of Rehabilitation and Management

具体地址：

Islamabad

Institution
hospital：

National Institute of Rehabilitation and Management

Address：

Islamabad

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

nil

研究疾病：

wound  

Target disease：

wound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

The aim of this multicenter randomized controlled trial is to compare standard dressing versus negative pressure wound therapy for adults with an open fracture of lower limb.  

Objectives of Study：

The aim of this multicenter randomized controlled trial is to compare standard dressing versus negative pressure wound therapy for adults with an open fracture of lower limb.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. GA – I was excluded due to lack of need for primary intervention under study in most cases;
2. Patients with altered consciousness and any known contraindications to general anesthesia were excluded from the study.

Exclusion criteria：

1. GA – I was excluded due to lack of need for primary intervention under study in most cases;
2. Patients with altered consciousness and any known contraindications to general anesthesia were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-30 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-30 00:00:00 至 To 2017-12-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 214

Group：

1

Sample size：

干预措施：

NPWT

干预措施代码：

Intervention：

NPWT

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 206

Group：

2

Sample size：

干预措施：

Standard Gauze dressing

干预措施代码：

Intervention：

Standard Gauze dressing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 信德 

市(区县)：

 卡拉齐 

Country：

Pakistan

Province：

Sindh

City：

Karachi

单位(医院)：

 Jinnah Postgraduate Medical Centre 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Level of the institution：

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 旁遮普 

市(区县)：

 拉合尔 

Country：

Pakistan

Province：

Punjab

City：

Lahore

单位(医院)：

 Ghurkhi 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Ghurkhi

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Patient Reported Outcomes

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Reported Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1 year

测量方法：

Disability rating index; SF-12

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

Disability rating index; SF-12

指标中文名：

Clinical Outcome

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1 year

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

Wound

组织：

Soft tissue

Sample Name：

Wound

Tissue：

Soft tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

A system-generated randomization algorithm was created by the research office and delivered by a dedicated officer to ensure that the allocation sequence was concealed. The individual patient was allocated treatment on a non-probability consecutive basis, stratified for Gustilo-Anderson grade.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A system-generated randomization algorithm was created by the research office and delivered by a dedicated officer to ensure that the allocation sequence was concealed. The individual patient was allocated treatment on a non-probability consecutive basis, stratified for Gustilo-Anderson grade.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

single blinding

Blinding：

single blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

spss

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

spss

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-14 07:07:25
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