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基于静息态fMRI的脑小血管病患者脑功能指纹研究及临床意义
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-21 12:51:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于静息态fMRI的脑小血管病患者脑功能指纹研究及临床意义

Public title：

Brain function fingerprinting and its clinical significance in patients with cerebral small vessel disease based on resting state fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态fMRI的脑小血管病患者脑功能指纹研究及临床意义

Scientific title：

Brain function fingerprinting and its clinical significance in patients with cerebral small vessel disease based on resting state fMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴毅杰 

研究负责人：

蔡增林 

Applicant：

Yijie Wu 

Study leader：

Zenglin Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17715187196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19951296073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szkjcyy_wyj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caizengling@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市高新区漓江路1号苏州科技城医院西八病区

研究负责人通讯地址：

苏州市高新区漓江路1号

Applicant address：

1 Lijiang Road, High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Lijiang Road, High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州科技城医院

Applicant's institution：

The Affiliated Suzhou Science & Technology Town Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

苏州科技城医院西八病区

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, the Affiliated Suzhou Science & Technology Town Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2019055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州科技城医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Suzhou Science & Technology Town Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

江翊国

Contact Name of the ethic committee：

Yiguo Jiang

伦理委员会联系地址：

苏州市高新区漓江路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Lijiang Road, High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州科技城医院

Primary sponsor：

The Affiliated Suzhou Science & Technology Town Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市高新区漓江路1号

Primary sponsor's address：

1 Lijiang Road, High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

脑小血管病  

Target disease：

cerebral small vessel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 通过分析正常人及脑小血管病患者脑静息态磁共振在时间域、空间域以及连接组等多域多层面的不同功能特征，从而有效提取脑小血管病患者海马、内嗅皮层相关域脑功能特征进行指纹研究； (2) 在基于多功能属性融合的脑功能连通性检测模型、多域脑功能特征提取方法、多域融合脑功能指纹挑选及分类模型和并行化脑功能指纹识别算法库基础上，分析脑小血管病患者的海马、内嗅皮层指纹特征，探讨海马、内嗅皮层指纹特征作为脑小血管病早期改变的潜在神经影像生物标志物；  

Objectives of Study：

(1) Effectively extract the hippocampus of patients with cerebral small vessel disease by analyzing the different functional characteristics of multi-domain multi-faceted multi-domains such as time domain, spatial domain and connected group in normal and cerebral small vessel disease patients. Fingerprint study of brain function characteristics of the relevant domain of the entorhinal cortex; (2) Based on the multi-functional attribute fusion brain function connectivity detection model, multi-domain brain function feature extraction method, multi-domain fusion brain function fingerprint selection and classification model and parallelized brain function fingerprint recognition algorithm library, the analysis is mild Fingerprint features of hippocampus and entorhinal cortex in patients with cognitive impairment, and explore the fingerprint characteristics of hippocampus and entorhinal cortex as potential neuroimaging biomarkers for early changes in cerebral small vessel disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)有神经系统疾病史(如脑梗死、脑出血、多发性硬化、阿尔茨海默病)、精神病史、药物及酒精依赖史、一氧化碳中毒及其他可引起认知功能下降的器质性疾病；
2) 免疫性疾病、炎症、肿瘤、中毒、脑闭合性损伤的疾病导致的白质病变；
3)血管成像证实颅内有大血管狭窄者；
4)合并高压氧治疗的禁忌症；
5)合并有严重心、肝、肾、造血系统疾病及甲状腺疾病者；

Exclusion criteria：

1) a history of neurological diseases (such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, multiple sclerosis, alzheimer's disease), a history of mental illness, drug and alcohol dependence, carbon monoxide poisoning, and other organic diseases that may cause cognitive decline;
2) white matter lesions caused by diseases of immune diseases, inflammation, tumors, poisoning and closed brain injury;
3) patients with intracranial macrovascular stenosis confirmed by angiography;
4) contraindications of hyperbaric oxygen therapy;
5) patients with serious heart, liver, kidney, hematopoietic system diseases and thyroid diseases;
6) can not head MR.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 102

Group：

normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

脑小血管病组

样本量：

 102

Group：

cerebral small vessel disease

Sample size：

干预措施：

普通治疗

干预措施代码：

Intervention：

General treatment

Intervention code：

组别：

脑小血管病组

样本量：

 102

Group：

cerebral small vessel disease

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Hyperbaric oxygen therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州科技城医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Science & Technology Town Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能指纹

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain function fingerprinting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS统计软件编程产生随机数字，现在软件中进行编号1到100，再在随机数据生成器中设置固定值，再计算变量，采用函数生成随机数字，对个案排秩并重新编码为不同变量，对旧值赋予新值即预先设定产生的随机数字范围为1、2、3三组，则可将随机数字分配到1、2或者3组。将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。由实验者进行随机序列的分配，分配结果通过电话由项目管理者告知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： Through the SPSS statistical software programming to generate random numbers, the software is now numbered 1 to 100, and then set the fixed value in the random data generator, and then calculate the variables,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于中国临床试验注册中 ResMan (http://www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采 SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS software, microsoft office excel and word

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-21 12:51:04
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