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复方倍他米松复合罗哌卡因胸椎旁阻滞用于肺癌微创术后镇痛的效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-18 13:05:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方倍他米松复合罗哌卡因胸椎旁阻滞用于肺癌微创术后镇痛的效果

Public title：

The Effect of Betamethasone Combined With Ropivacaine in Paravertebral Block for Postoperative Analgesia After Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方倍他米松复合罗哌卡因胸椎旁阻滞用于肺癌微创术后镇痛的效果

Scientific title：

The Effect of Betamethasone Combined With Ropivacaine in Paravertebral Block for Postoperative Analgesia After Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer: a Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张隆盛 

研究负责人：

张欢楷 

Applicant：

Longsheng Zhang 

Study leader：

Huankai Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13925603360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13925603360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13925603360@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13925603360@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

研究负责人通讯地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Applicant address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

揭阳市人民医院

Applicant's institution：

Jieyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

揭阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jieyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201914

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

揭阳市人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of Jieyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

林凯胜

Contact Name of the ethic committee：

Kaisheng Lin

伦理委员会联系地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

揭阳市人民医院

Primary sponsor：

Jieyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Primary sponsor's address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District,Jieyang, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

揭阳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

揭阳市人民医院

具体地址：

榕城区天福路107号

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

postoperative analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索复方倍他米松复合罗哌卡因胸椎旁阻滞用于肺癌微创术后镇痛的效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of betamethasone combined with ropivacaine in Paravertebral Block for Postoperative Analgesia After thoracoscopic radical resection of lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 明显心肺功能异常；
2. 对本研究所用制剂成分有过敏史的患者；
3. 凝血障碍；
4. 局部皮肤感染，全身感染；
5. 严重脊柱畸形；
6. 预先存在类固醇给药；
7. 中转开胸手术；
8. 内分泌系统疾病；
9. 慢性肾功能衰竭或肝功能障碍；
10. 术前阿片类药物滥用。

Exclusion criteria：

1. Obvious cardiopulmonary disease
2. Formulation ingredients used in this study for patients with a history of allergy;
3. Blood system dysfunction;
4. Local skin infectionat the block site, systemic infection;
5. Severe spinal deformities;
6. Pre-existing steroid administration;
7. conversion to open surgery;
8. Endocrine system diseases;
9. Severe liver, kidney dysfunction;
10. Chronic opioid dependence and long-term use of various types of analgesics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

使用复方倍他米松和罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

use betamethasone and ropivacaine

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 30

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

使用罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Use ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 揭阳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

 揭阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores during coughing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores in rest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCS舒适度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCS Comfort rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences will generated by using computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者不知道入组情况，进行胸椎旁阻滞的麻醉医生不知道入组情况，由不参与评估和随访的麻醉护士根据随机分组情况准备药物, 随访医生不参与神经阻滞和药物配备，不知道入组情况。

Blinding：

Blind method for subjects, follow-up staff.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-11 12:36:06
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