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加速康复理念下髋膝关节置换术术后不同剂量低分子肝素应用的有效性及安全性研究——一项前瞻性双中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-13 17:14:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速康复理念下髋膝关节置换术术后不同剂量低分子肝素应用的有效性及安全性研究——一项前瞻性双中心临床试验

Public title：

The efficacy and safety of different dosage low molecular heparin in post-operative period of total hip /knee arthroplasty under the management of enhanced recovery after surgery: a double-center prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复理念下髋膝关节置换术术后不同剂量低分子肝素应用的有效性及安全性研究——一项前瞻性双中心临床试验

Scientific title：

The efficacy and safety of different dosage low molecular heparin in post-operative period of total hip /knee arthroplasty under the management of enhanced recovery after surgery: a double-center prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷一霆 

研究负责人：

裴福兴 

Applicant：

Yiting Lei 

Study leader：

Fuxing Pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18584550703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13258327318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leiyit614@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 peifux@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials and Biomedical Ethics Branch of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙荣国

Contact Name of the ethic committee：

Rongguo Sun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

卫生部行业科研专项基金 (201302007)

Source(s) of funding：

China health ministry program (201302007）

研究疾病：

髋膝关节病  

Target disease：

hip and knee joint disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

加速康复理念下髋膝关节置换术术后不同剂量低分子肝素应用的有效性及安全性研究。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the effect of different dosage low molecular heparin in post-operative period of total hip/knee arthroplasty under the management of enhanced recovery after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

术前肝肾功能障碍的患者；既往7天内有抗凝药物使用史的患者；既往诊断为纤溶异常或患有血液方面疾病患者；有脑血管意外、心肌梗死、纽约心脏协会心衰分级为III到IV级、心房颤动、深静脉血栓或肺栓塞、INR＞1.4、活化部分凝血酶原时间＞正常值1.4倍、血小板计数＜140000/mm3等病史的患者。

Exclusion criteria：

Preoperative hepatic or renal dysfunction; preoperative use of anticoagular medication seven days prior to surgery; history of fibrinolytic disorder or blood dyscrasia; cerebrovascular accident, myocardial infarction, New York heart association class III or IV heart failure, atrial fibrillation, history of deep vein thrombosis or pulmonary embolus, preoperative INR > 1.4, aPTT >1.4 x normal, platelets < 140000/mm3.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-13 00:00:00至 To 2020-11-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-13 00:00:00 至 To 2020-05-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 40

Group：

A

Sample size：

干预措施：

术后给予低分子肝素 0.4 ml qd

干预措施代码：

Intervention：

LMWH 0.4 ml qd

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 40

Group：

B

Sample size：

干预措施：

术后给予低分子肝素 0.2 ml qd

干预措施代码：

Intervention：

LMWH 0.2 ml qd

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

total blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐性失血

指标类型：

主要指标

Outcome：

hidden blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白降低值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hb drop

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标（PT、APTT、INR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation indicator (PT, APTT, INR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

TEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗Xa因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

antifactor Xa activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of thrombosis (DVT PE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

incision related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘀斑事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ecchymosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

massive haemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，研究对象和研究者都不了解试验分组情况

Blinding：

double blind, the patients, and surgeons were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月，809084355@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2021, 809084355@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过卫生行业科研专项数据库收集、保存和传输

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

all raw data will be collected, preserved and transmissed using health industry scientific research program.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-13 14:49:24
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