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新辅助化疗联合同期调强放化疗与同期调强放化疗治疗局部晚期宫颈癌多中心、前瞻性、随机、对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-23 21:02:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新辅助化疗联合同期调强放化疗与同期调强放化疗治疗局部晚期宫颈癌多中心、前瞻性、随机、对照临床研究

Public title：

A multicenter, prospective, randomized, controlled trial for Neoadjuvant Chemotherapy plus Concurrent Chemoradiotherapy Versus Concurrent Chemoradiotherapy alone in Locally Advanced Cervical Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗联合同期调强放化疗与同期调强放化疗治疗局部晚期宫颈癌多中心、前瞻性、随机、对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, randomized, controlled trial for Neoadjuvant Chemotherapy plus Concurrent Chemoradiotherapy Versus Concurrent Chemoradiotherapy alone in Locally Advanced Cervical Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯成军 

研究负责人：

陈绍俊 

Applicant：

FENG Chengjun 

Study leader：

CHEN Shaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 077 23836539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138772962623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leymj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 138772962623@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市柳石路1号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市柳石路1号

Applicant address：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 545005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 545005

申请人所在单位：

广西医科大学第四附属医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2018207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市工人医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Liuzhou workers' hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

涂晓宁

Contact Name of the ethic committee：

TU Xiaonin

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市柳石路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市柳石路1号

Primary sponsor's address：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

广西医科大学第四附属医院

具体地址：

柳州市柳石路1号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

1 Liushi Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比新辅助化疗联合同期调强放化疗序贯三维后装治疗与单纯同期调强放化疗序贯三维后装治疗局部晚期宫颈癌的临床疗效  

Objectives of Study：

Comparison of Efficacy of Neoadjuvant Chemotherapy plus Concurrent Chemoradiotherapy Versus Concurrent Chemoradiotherapy alone in Locally Advanced Cervical Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重的合并症或基础疾病；
2.合并其他恶性肿瘤；
3.怀孕的妇女，哺乳期的妇女；
4.患者具有体格或精神疾患，或无民事行为能力或者限制民事行为能力。

Exclusion criteria：

1. Have severe comorbidities or basic diseases;
2. Combine with other malignant tumors;
3. Pregnant women, lactating women;
4. The patient has physical or mental illness, or has no civil capacity or limited capacity for civil conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

 93

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗联合同期调强放化疗序贯三维后装治疗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant Chemotherapy plus Concurrent Chemoradiotherapy

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

 93

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

单纯同期调强放化疗序贯三维后装治疗

干预措施代码：

Intervention：

Concurrent Chemoradiotherapy alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广西医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

LCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DMFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机量表随机将患者分为两组，接受治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two groups according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年1月1日，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1, 2026, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病人CRF表和spss数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFof Patients and spss data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-23 21:02:19
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