中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900027395
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-11-11 22:09:27
注册时间： Date of Registration：	2019-11-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	对社区脑卒中患者排便管理的综合干预
Public title：	Comprehensive intervention for faeces management of community stroke patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	对社区脑卒中患者排便管理的综合干预
Scientific title：	Comprehensive intervention for faeces management of community stroke patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张莉芳	研究负责人：	张莉芳
Applicant：	Zhang Lifang	Study leader：	Zhang Lifang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18778676508	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18778676508
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	596267924@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	596267924@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广西壮族自治区百色市右江区城乡路98号	研究负责人通讯地址：	广西壮族自治区百色市右江区右江民族医学院
Applicant address：	98 Chengxiang Road, Youjiang District, Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China	Study leader's address：	98 Chengxiang Road, Youjiang District, Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	533000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	533000
申请人所在单位：	右江民族医学院
Applicant's institution：	Youjiang Medical University for Nationalities
研究负责人所在单位：	右江民族医学院
Affiliation of the Leader：	Youjiang Medical University for Nationalities

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	无	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	右江民族医学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Youjiang Medical University for Nationalities Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-11-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄忠仕
Contact Name of the ethic committee：	Huang Zhongshi
伦理委员会联系地址：	广西壮族自治区百色市右江区右江民族医学院
Contact Address of the ethic committee：	Youjiang Medical University for Nationalities, 98 Chengxiang Road, Youjiang District, Baise City, Guangxi Zhuang Autonomous Region
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0776-2848023	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

右江民族医学院

Primary sponsor：

Youjiang Medical University for Nationalities

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区百色市右江区右江民族医学院

Primary sponsor's address：

98 Chengxiang Road, Youjiang District, Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：	百色市
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	右江民族医学	具体地址：	广西壮族自治区百色市右江区城乡路98号
Institution hospital：	Youjiang Medical University for Nationalities	Address：	98 Chengxiang Road, Youjiang District, Baise

经费或物资来源：

广西高校中青年教师基础能力提升项目

Source(s) of funding：

Guangxi Middle School and Young Teachers' Basic Ability Improvement Project

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

脑卒中后排便障碍发生率高（22%-67%），给患者和家庭带来沉重的心理和照顾负担，影响患者生存质量。目前对于脑卒中后排便障碍的干预研究较少。常用的干预方案等同于一般老年人排便功能障碍的干预措施，如调节饮食、排便训练、辅助用药、腹部或穴位按摩。国内外研究干预效果差异较大。国外研究所得结论保守，干预产生效果较小，而国内研究所得结论均为阳性结果，干预产生明显的效果。为了了解适用于一般老年人的排便干预措施对脑卒中患者是否有效，有必要进行严谨的实验研究。本研究以2011年JBI循证护理中心出版的关于便秘护理最佳实践指导（nursing best practice guideline for prevention of constipation in the older adult population）为基础参考，融合近年来国内外研究中关于便秘和便失禁干预的最佳证据，形成干预方案，对社区脑卒中后患者进行排便障碍的一级预防和二级预防干预。研究结果将形成脑卒中后排便指导手册，可对临床和社区护士行排便护理提供参考，验证为有效的排便管理方案将造福于受排便障碍困扰的脑卒中患者。

Objectives of Study：

The incidence of defecation disorder after stroke is high (22%-67%), which brings heavy psychological and care burden to patients and families, and affects the quality of life of patients. There are currently few intervention studies for post-stroke defecation disorders. Commonly used interventions are equivalent to interventions for defecation dysfunction in the general elderly, such as diet adjustment, defecation training, assisted medication, abdominal or acupressure. The effects of research interventions at home and abroad vary widely. The conclusions from foreign studies are conservative, and the effects of interventions are small, while the results obtained from domestic studies are all positive results, and the intervention has obvious effects. In order to understand whether defecation interventions for the general elderly are effective for stroke patients, it is necessary to conduct rigorous experimental studies. This study is based on the guidance of the best practice guideline for prevention of constipation in the older adult population published by the JBI Evidence-Based Nursing Center in 2011. It integrates research in recent years on constipation and incontinence. The best evidence of interventions, the formation of intervention programs, primary prevention and secondary prevention interventions for defecation disorders in post-stroke patients in the community. The results of the study will form a post-stroke defecation guidebook that provides a reference for clinical and community nurses' defecation care, validating that an effective defecation management program will benefit stroke patients who suffer from defecation disorders.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①伴有严重心、脑、肺、肝、肾等重要脏器疾病；
②合并肠道器质性病变的患者，如巨结肠症、肛瘘。
③拒绝接受上门访视和评估的患者。

Exclusion criteria：

1. with serious heart, brain, lung, liver, kidney and other important organ diseases;
2. patients with intestinal organic disease, such as megacolon, anal fistula;
3. Patients who refused to receive home visits and assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-20 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-20 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	125
Group：	Group 1	Sample size：	125
干预措施：	出院后1W：通过微信，完成评估与指导。通过微信公众号发送排便管理内容。并在微信群和患者/家属互动。	干预措施代码：
Intervention：	Advice via Wechat	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	125
Group：	Group 2	Sample size：	125
干预措施：	出院后1W：调查员上门评估并指导。出院后4W、3M 6M、12M随访并给予指导	干预措施代码：
Intervention：	Advice via investigator visiting	Intervention code：

组别：	3组	样本量：	125
Group：	Group 3	Sample size：	125
干预措施：	出院后1W：护理人员电话随访。出院后1月电话随访一次。	干预措施代码：
Intervention：	Advice via nurse telephoning	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：	百色市
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	右江民族医学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Youjiang Medical University for Nationalities	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：	百色市
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	百色市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Baise People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	日常生活活动能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Activity of daily living	Type：	Primary indicator
测量时间点：	出院后6月	测量方法：	改良巴氏指数（modified Barthel index）
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of Life	Type：	Primary indicator
测量时间点：	出院后6月	测量方法：	采用世界卫生组织残疾评定方案2.0（WHO Disability Assessment Schedule，WHODAS 2.0）32条访谈版中的社会参与分量表评定，简明健康状况调查表
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	排便日志	指标类型：	主要指标
Outcome：	Defecation log	Type：	Primary indicator
测量时间点：	出院后1周、3周、4周、3月、6月、12月	测量方法：	统计患者在监测周（出院后1周、3周、4周、3月、6月、12月）排便的次数，患者自我评价为“排便正常”的次数，便失禁发作的次数。②服用排便相关的口服药或缓泻剂的名称、剂量及次数。③排便积分测定：排便不费力0分，排便少费力1分，较费力2分，排便费力且手法帮忙3分，分值越小排便越趋于正常化。④粪便性状的记录：Bristol大便性状分型。⑤排便相关或伴随症状的记录。
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组按照患者出院顺序将患者编号。使用SPSS软件产生随机数种子（random seed）, 采用均匀分布随机数字函数Rv.Uniform计算新变量，然后对Rrandom进行秩排序（rank cases）。将秩排序后的1-100归为微信平台干预组，101-200归为上门访视干预组，201-300归为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random groupings were numbered according to the patient's discharge order. A random seed was generated using SPSS software, a new variable was calculated using a uniformly distributed random number function Rv. Uniform, and then Rank cases were performed on Rrandom. The rank-ranked 1-100 was classified into the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Open label
Blinding：	Open label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据在试验完成后6个月公开于ResMan(http://www.medresman.org.cn)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data was published to ResMan 6 months after the trial was completed (http://www.medresman.org.cn)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	ResMan(http://www.medresman.org.cn)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	ResMan(http://www.medresman.org.cn)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2019-11-11 22:09:27