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前瞻性队列研究： 发育期过度学习负担对神经行为发育影响的流行病学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-02 09:51:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性队列研究： 发育期过度学习负担对神经行为发育影响的流行病学研究

Public title：

A prospective cohort study: an epidemiological study on the effects of the excessive studyload on children's neurobehavioral development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性队列研究：发育期过度学习负担对神经行为发育影响的流行病学研究

Scientific title：

A prospective cohort study: an epidemiological study on the effects of the excessive studyload on children's neurobehavioral development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐健 

研究负责人：

徐健 

Applicant：

Xu Jian 

Study leader：

Xu Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21-64070434

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-64070434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sonia0616@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sonia0616@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市衡山路910号

研究负责人通讯地址：

中国上海市衡山路910号

Applicant address：

910 Hengshan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China Welfare Institute

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China Welfare Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW2019-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国福利会国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China Welfare Institute Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

中国福利会国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China Welfare Institute Medical Research Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

中国上海市衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64070434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China Welfare Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

衡山路910号

Institution
hospital：

The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China Welfare Institute

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National natural science foundation of China

研究疾病：

神经行为发育问题  

Target disease：

Neurobehavioral developmental problems

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在前一横断面研究基础上，以关键年龄段为切入点开展纵向前瞻队列研究，分析过度学习负担对神经行为发育的影响。  

Objectives of Study：

On the basis of the cross-sectional study, a longitudinal prospective cohort study will be conducted among children at sensitive ages to analyze the effect of excessive studyload on child neurobehavioral development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

明显智力障碍，精神分裂症等器质性精神病和器质性躯体疾病诱发的精神症状者。

Exclusion criteria：

With significant intellectual disorders, mental symptoms induced by organic psychosis and organic physical diseases such as schizophrenia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

长期高和低学业负担组

样本量：

 500

Group：

long term heavy course load group and light course load group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China Welfare Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

学习负担指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Learning burden index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年行为自评量表分

指标类型：

主要指标

Outcome：

YSR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Achenbach儿童行为量表分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBCL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭环境量表分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FES-CV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中考成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Senior high school entrance examination scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毕业去向

指标类型：

主要指标

Outcome：

Graduation destination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外脑功能成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

外周血

Sample Name：

plasma

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

HPLC

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

HPLC

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-11 20:54:08
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