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高压氧治疗对轻度认知障碍认知功能和脑磁共振结构和和功能连接的作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-20 18:19:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧治疗对轻度认知障碍认知功能和脑磁共振结构和和功能连接的作用

Public title：

Effects of hyperbaric oxygen therapy on cognitive function, brain MRI structure and functional connection of mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧治疗对轻度认知障碍认知功能和脑磁共振结构和和功能连接的作用

Scientific title：

Effects of hyperbaric oxygen therapy on cognitive function, brain MRI structure and functional connection of mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李瑞霞 

研究负责人：

李瑞霞 

Applicant：

Li Ruixia 

Study leader：

Li Ruixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17715187233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17715187233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 471541527@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 471541527@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

Applicant address：

1 Lijiang Road, Suzhou High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Lijiang Road, Suzhou High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215123

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州科技城医院

Applicant's institution：

Suzhou Science & Technology Town Hospital

研究负责人所在单位：

苏州科技城医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Science & Technology Town Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2019050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州科技城医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Suzhou Science & Technology Town Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

江翊国

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yiguo

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

Contact Address of the ethic committee：

Department of Neurology, The Affiliated Suzhou Science & Technology Town Hospital of Nanjing Medical University, 1 Lijiang Road, Suzhou High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 17715187085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州科技城医院

Primary sponsor：

Suzhou Science & Technology Town Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

Primary sponsor's address：

1 Lijiang Road, Suzhou High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州科技城医院

具体地址：

虎丘区漓江路1号

Institution
hospital：

Suzhou Science & Technology Town Hospital

Address：

1 Lijiang Road, Suzhou High-Tech Zone

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究从轻度认知障碍治疗的角度出发，探讨高压氧治疗对海马、内嗅皮层体积、海马、内嗅皮层功能连接、临床疗效各指标的相关性，进一步评价高压氧对轻度认知障碍的治疗作用和脑功能可塑性的影响。  

Objectives of Study：

From the point of view of the treatment of mild cognitive impairment, this study explored the correlation of hyperbaric oxygen treatment on the indexes of hippocampus, entorhinal cortex volume, hippocampus, entorhinal cortex functional connection and clinical efficacy, and further evaluated the therapeutic effect of hyperbaric oxygen on mild cognitive impairment and the influence of brain function plasticity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①高血压患者且血压无法控制者(服药后收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg)；
②有酒精、药物滥用史；
③有精神病史(如人格障碍、精神分裂症等)，或患有严重失语及视听障碍，或严重脏器衰竭、心肌梗死病史、冠心病史、肌肉骨骼系统疾病以及其他禁忌症者；
④抑郁引起的认知障碍即老年抑郁量表(ODS)≥l1分；
⑤因药物或中毒引起的认知障碍者；
⑥正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. patients with hypertension and uncontrolled blood pressure (systolic blood pressure greater than 160mmhg or diastolic blood pressure greater than 100mmhg);
2. have a history of alcohol and drug abuse;
3. those who have a history of mental illness (such as personality disorder, schizophrenia, etc.), or who have severe aphasia and audio-visual disorder, or who have a history of severe organ failure, myocardial infarction, coronary heart disease, musculoskeletal system disease and other contraindications;
4. cognitive impairment caused by depression (ODS) >=1 point;
5. cognitive impairment caused by drugs or poisoning;
6. other clinical trials that are participating in the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高压氧治疗组

样本量：

 102

Group：

Hyperbaric oxygen treatment group

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Hyperbaric oxygen treatment

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 102

Group：

General treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

General treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州科技城医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Suzhou Science & Technology Town Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognition Assessment，MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表（ADL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ability of daily living scale (ADL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti 步态和平衡测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinetti gait and balance test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

横断面平面回波成像（Echo planar imaging，EPI）序列扫描静息态功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross section planar imaging (EPI) sequence scanning resting fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

横断面3D-T1WI序列扫描大脑三维结构成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross section 3d-t1wi sequence scanning brain 3D structure imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS统计软件编程产生随机数字，现在软件中进行编号1到100，再在随机数据生成器中设置固定值，再计算变量，采用函数生成随机数字，对个案排秩并重新编码为不同变量，对旧值赋予新值即预先设定产生的随机数字范围为1、2、3三组，则可将随机数字分配到1、2或者3组。将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。由实验者进行随机序列的分配，分配结果通过电话由项目管理者告知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the SPSS statistical software programming to generate random numbers, the software is now numbered 1 to 100, and then set the fixed value in the random data generator, and then calculate the variables, the use of functions to generate random numbers, ranking the case and re-encoded as different

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于中国临床试验注册中 ResMan (http://www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采 SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS software, microsoft office excel and word

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-20 18:19:46
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