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高压氧治疗对脑小血管病认知功能和脑磁共振结构和和功能连接的作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-13 20:52:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧治疗对脑小血管病认知功能和脑磁共振结构和和功能连接的作用

Public title：

Effect of hyperbaric oxygen therapy on cognitive function and brain magnetic resonance structure and function connections in cerebral small vessel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧治疗对脑小血管病认知功能和脑磁共振结构和和功能连接的作用

Scientific title：

Effect of hyperbaric oxygen therapy on cognitive function and brain magnetic resonance structure and function connections in cerebral small vessel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓静 

研究负责人：

蔡增林 

Applicant：

Li Xiaojing 

Study leader：

Cai Zenglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17715187246

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18961322001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixiaojing_chen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caizengling@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市高新区漓江路1号苏州科技城医院西八病区

研究负责人通讯地址：

苏州市高新区漓江路1号苏州科技城医院西八病区

Applicant address：

1 Lijiang Road, Suzhou High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Lijiang Road, Suzhou High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州科技城医院

Applicant's institution：

Department of Neurology, Suzhou Science and Technology City Hospital

研究负责人所在单位：

苏州科技城医院

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Suzhou Science and Technology City Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2019050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州科技城医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Science and Technology City Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

江翊国

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yiguo

伦理委员会联系地址：

苏州市高新区漓江路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Lijiang Road, Suzhou High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州科技城医院

Primary sponsor：

Suzhou Science and Technology City Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州高新区漓江路1号苏州科技城医院

Primary sponsor's address：

1 Lijiang Road, Suzhou High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州科技城医院

具体地址：

苏州高新区漓江路1号

Institution
hospital：

Suzhou Science and Technology City Hospital

Address：

1 Lijiang Road, Suzhou High-Tech Zone

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究从脑小血管病治疗的角度出发，探讨高压氧治疗对脑白质体积、海马功能连接、临床疗效各指标的相关性，进一步评价高压氧对脑小血管慢性缺血缺氧的作用。  

Objectives of Study：

In this study, from the perspective of the treatment of cerebral small vessel disease, the relationship between hyperbaric oxygen therapy on white matter volume, hippocampal function connection and clinical efficacy was investigated, and the effect of hyperbaric oxygen on chronic ischemia and hypoxia of small blood vessels was further evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 有神经系统疾病史(如脑梗死、脑出血、多发性硬化、阿尔茨海默病)、精神病史、药物及酒精依赖史、一氧化碳中毒及其他可引起认知功能下降的器质性疾病；
2) 免疫性疾病、炎症、肿瘤、中毒、脑闭合性损伤的疾病导致的白质病变；
3) 血管成像证实颅内有大血管狭窄者；
4) 合并高压氧治疗的禁忌症；
5) 合并有严重心、肝、肾、造血系统疾病及甲状腺疾病者；
6) 不能行头颅MR者。

Exclusion criteria：

1) History of neurological diseases (such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, multiple sclerosis, Alzheimer's disease), history of psychosis, history of drug and alcohol dependence, carbon monoxide poisoning, and other organic diseases that can cause cognitive decline;
2) White matter lesions caused by diseases of immune diseases, inflammation, tumors, poisoning, and closed brain damage;
3) Angiography confirmed the presence of large blood vessel stenosis in the skull;
4) Contraindications for combined hyperbaric oxygen therapy;
5) Those with serious heart, liver, kidney, hematopoietic diseases and thyroid diseases;
6) Can not perform head MR.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基础治疗组

样本量：

 51

Group：

Basic treatment group

Sample size：

干预措施：

普通药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

高压氧治疗组

样本量：

 51

Group：

Hyperbaric oxygen treatment group

Sample size：

干预措施：

普通药物治疗基础上加用高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

General drug treatment combined with hyperbaric oxygen therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州科技城医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Suzhou Science and Technology City Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti 步态和平衡测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinetti gait and balance test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS统计软件编程产生随机数字，现在软件中进行编号1到100，再在随机数据生成器中设置固定值，再计算变量，采用函数生成随机数字，对个案排秩并重新编码为不同变量，对旧值赋予新值即预先设定产生的随机数字范围为1、2、3三组，则可将随机数字分配到1、2或者3组。将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。由实验者进行随机序列的分配，分配结果通过电话由项目管理者告知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the SPSS statistical software programming to generate random numbers, the software is now numbered 1 to 100, and then set the fixed value in the random data generator, and then calculate the variables, the use of functions to generate random numbers, ranking the case and re-encoded as different.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于中国临床试验注册中 ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will public on website within six months after the trial complete: ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采 SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS software, microsoft office excel and word

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-13 20:52:07
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