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CD19嵌合抗原受体T细胞注射液（YW- CARCD19-T）用于治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-20 14:29:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CD19嵌合抗原受体T细胞注射液（YW- CARCD19-T）用于治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病

Public title：

CD19 CAR-T Therapy for Relapse /Refractory Acute B-Lymphoblastic Leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD19嵌合抗原受体T细胞注射液（YW- CARCD19-T）用于复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的单臂临床研究

Scientific title：

A Single Arm Study for CD19 CAR-T Injection (YW- CARCD19-T) in Patients With Relapsed or Refractory Acute B-Cell Lymphoblastic Leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈瑜 

研究负责人：

杨林花 

Applicant：

Yu Chen 

Study leader：

Linhua Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810001507

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13099077195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyu@vcanbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanglh5282@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区航丰路6号航天长峰医疗5层509

研究负责人通讯地址：

山西省太原市五一路382号

Applicant address：

Room 509, Fifth Floor, Aerospace Changfeng Medical Center, 6 Hangfeng Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

382 Wuyi Road, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030001

申请人所在单位：

英威福赛生物技术有限公司

Applicant's institution：

ImmuFuCell Biotechnology Co.Ltd.

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, the Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 编号（2019）第（002）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Second hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

高瑾、张继萍

Contact Name of the ethic committee：

Jin Gao, Jiping Zhang

伦理委员会联系地址：

山西省太原市五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

382 Wuyi Road, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0351-3363698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sydeyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市五一路382号

Primary sponsor's address：

382 Wuyi Road, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road

经费或物资来源：

英威福赛生物技术有限公司

Source(s) of funding：

ImmuFuCell Biotechnology Co.Ltd.

研究疾病：

复发或难治性B淋巴细胞白血病  

Target disease：

Relapsed or Refractory Acute B-Cell Lymphoblastic Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价YW-CARCD19-T治疗复发或难治性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the Safety and Efficacy of CD19 CAR-T Cells in Patients With Relapsed or Refractory Acute B-cell Lymphoblastic Leukemia (R/R B-ALL).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女；
2. 受试者对细胞制品成分过敏；
3. ECOG评分>2分；
4. 单独髓外复发的患者；
5. 活动性CNS疾病；
6. 活动性GVHD（≥ 2 级）或者正在抗GVHD治疗；
7. 受试者存在严重未能控制感染（真菌、细菌、病毒或其他感染）或4周内存在感染，目前仍需巩固治疗者；
8. 4周内进行过手术的患者；
9. 既往接受过基因产品治疗，抗CD19/抗CD3治疗，或者任何的抗CD19治疗；
10. 3个月内参加过其他干预性临床试验的患者；
11. 有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者；
12. 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
13. 严重的心脏（纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ级以上者）、肝（总胆红素＞2×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ＞3×ULN）、肾功能不全（血清肌酐清除率＜60mL/min）、血糖控制不良或出现合并症的糖尿病等不适于入组；
14. 不受控的阳性感染，如HIV感染，梅毒血清学阳性，活动性乙肝、丙肝患者等；
15. 患有精神疾病，或经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women.
2. Allergic to cell products and its ingredients.
3. ECOG score > 2.
4. Only has extramedullary relapse.
5. Active CNS disease.
6. Active GVHD ( >= grade 2) or is currently receiving anti-GVHD therapy.
7. With severe and uncontrollable infection (fungal, bacterial, viral or other infection) or has been infected within 4 weeks who still need consolidation treatment.
8. Just had a major surgery within 4 weeks before enrollment.
9. Received gene product therapy, such as anti-CD19/anti-CD3 therapy, or any anti-CD19 therapy.
10. Participated in any other interventional clinical trials within 3 months.
11. Addicted to or have a drug abuse history.
12. Suffering from severe autoimmune disease or immunodeficiency disease.
13. Severe heart disease (New York Heart Association (NYHA) class III or IV); Liver disease (Total bilirubin > 2 x ULN, AST and ALT > 3 x ULN); Renal insufficiency (serum creatinine clearance < 60mL/min); Diabetes with poor control of blood glucose level or complications.
14. Uncontrolled infection, such as HIV infection, syphilis serological positive, active hepatitis B and C patients.
15. Any mental disease, or judged by the researcher, candidates with other unsuitable conditions for therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 10

Group：

Single-arm

Sample size：

干预措施：

靶向CD19 CAR-T细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

CD19 Specificity CART Cell Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hematology Department, Second hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

指标中文名：

微小残留病灶（MRD）阴性受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of MRD negative subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAR-T 细胞治疗后桥接异基因造血干细胞移植时间及占入组病人的百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time and the percentage of participants in the group who will achieve allo-HSCT after infusion CAR-T cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAR-T细胞在体内的扩增和存活时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD19-CART cells survive and expand in vivo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血单个核细胞

组织：

Sample Name：

PBMC

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂、非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One arm, non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data will be Upload to this web site after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-20 14:29:41
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