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子宫内膜异位症分子分型方案的建立及其临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-07 06:45:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫内膜异位症分子分型方案的建立及其临床应用

Public title：

Establishment of molecular classification for endometriosis and its clinical application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫内膜异位症分子分型方案的建立及其临床应用

Scientific title：

Establishment of molecular classification for endometriosis and its clinical application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常凯凯 

研究负责人：

易晓芳 

Applicant：

Kaikai Chang 

Study leader：

Xiaofang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15221693873

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15026585241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changkk@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyi@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 kyy2019-105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Ju

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District

经费或物资来源：

复旦大学附属妇产科医院

Source(s) of funding：

Obstetrics and Gynecology hospital of Fudan University

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

建立子宫内膜异位症分子分型方案，并对潜在的生物标志物进行筛选、分析和验证，并构建内异症临床预后复发模型，以探索子宫内膜异位症个体化治疗及相关的分子靶点。  

Objectives of Study：

In this study, we will try to establish a molecular classification in endometriosis, analyze the potential biomarkers, and construct a prognostic model of endometriosis, exploring the individualized treatment and related molecular target

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）术前曾行3个月以上的内异症相关激素治疗；
（2）非固定主诊医师手术；
（3）病理诊断未提示子宫内膜异位症相关证据者。

Exclusion criteria：

1. Have Received endometriosis-related hormone therapy for more than 3 months before surgery;
2. Surgery is not performed by the fixed attending physician;
3. Pathological diagnosis does not support the evidence of endometriosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

分子分型阳性组

样本量：

 800

Group：

Endometrioma

Sample size：

干预措施：

术后监测药物持治疗及复发情况

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative monitoring of drug treatment and recurrence

Intervention code：

组别：

分子分型阴性组

样本量：

 800

Group：

Deep infifltrating endometriosis

Sample size：

干预措施：

术后监测药物持治疗及复发情况

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative monitoring of drug treatment and recurrence

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence of clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后2月、6月、12月、18月、24月

测量方法：

主诉记录（与术前比对）

Measure time point of outcome：

2, 6, 12, 18 and 24 months after surgery

Measure method：

Complaint record (compared with preoperative)

指标中文名：

查体发现复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence of lesion on physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后2月、6月、12月、18月、24月

测量方法：

妇科检查（阴道直肠三合诊或腹部直肠双合诊）

Measure time point of outcome：

2, 6, 12, 18 and 24 months after surgery

Measure method：

Specialist examination（vagino-recto-abdominal examination or recto-abdominal examination ）

指标中文名：

影像学检查复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence of lesion on image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后2月、6月、12月、18月、24月

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

2, 6, 12, 18 and 24 months after surgery

Measure method：

MRI

指标中文名：

血清CA125

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后2月、6月、12月、18月、24月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

2, 6, 12, 18 and 24 months after surgery

Measure method：

laboratory test

指标中文名：

复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后2月、6月、12月、18月、24月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2, 6, 12, 18 and 24 months after surgery

Measure method：

follow-up

指标中文名：

疼痛缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后2月、6月、12月、18月、24月

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

2, 6, 12, 18 and 24 months after surgery

Measure method：

VAS score

指标中文名：

生育结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fertility outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后6月、12月、18月、24月

测量方法：

随访记录

Measure time point of outcome：

6, 12, 18 and 24 months after surgery

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

月经血

组织：

Sample Name：

Menstrual blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A, 本研究中无随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A, there is no randomization in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月在中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained in this clinical trial will be shared at 6 months after the end of this trial at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由统计人员与临床研究管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。 具有患者识别信息的纸张形式将在复旦大学附属妇产科医院限制区内的安全锁定的文件柜中进行。患者只能由代码号识别。 直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is designed by the statistician and Clinical Research Management Team. All electronic patient identity information will be conducted on a secure, password-protected database and can only be accessed by the basic person. Paper forms with patient identification information will be carried out in a securely locked cabinet in the Shanghai Jiaotong University School of Medicine. The patient can only be identified by the code number. Direct access to source data / files will require trial-related monitoring. All paper and electronic data will remain for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-07 06:45:44
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