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肺癌疾病行为症状群风险预测模型的构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-03 16:30:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺癌疾病行为症状群风险预测模型的构建

Public title：

Risk prediction model for disease behavior symptom cluster among patients with lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌疾病行为症状群风险预测模型的构建

Scientific title：

Risk prediction model for disease behavior symptom cluster among patients with lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾凯 

研究负责人：

张立力 

Applicant：

Kai Zeng 

Study leader：

Lili Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13392459591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18665000133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 357552042@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanglili_gz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沙太南路1023号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沙太南路1023号

Applicant address：

1023 Shatai Road South, Guangzhou, Cuangdong, China

Study leader's address：

1023 Shatai Road South, Guangzhou, Cuangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20190247

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沙太南路1023号

Primary sponsor's address：

1023 Shatai Road South, Guangzhou, Cuangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

沙太南路1023号

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District

经费或物资来源：

广州市科技局

Source(s) of funding：

Guangzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）确定与肺癌疾病行为疾病群发生发展密切相关的生物标志物及其变化轨迹，为后期肺癌疾病行为症状群机制研究提供理论依据。 （2）构建肺癌疾病行为症状群风险预测模型，为肺癌症状群的评估、干预措施的制定奠定理论基础。  

Objectives of Study：

(1) To determine the biomarkers and their trajectories closely related to the occurrence and development of lung cancer disease behavioral disease groups, and provide a theoretical basis for the study of the mechanisms of late lung cancer disease behavior syndrome groups. (2) To construct a risk prediction model for disease behavior symptom cluster among patients with lung cancer, and lay a theoretical foundation for the evaluation of lung cancer symptom group and the formulation of intervention measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

试验组：
a.肺癌疾病行为症状群患者:
1、合并其它恶性肿瘤。
2、认知功能障碍。
3、病情重或不稳定。
b.慢性非癌症肺部疾病疾：
1、合并其它慢性或急性炎症性疾病。
2、认知功能障碍。
3、病情重或不稳定者。
对照组：
1、研究对象的家属。

Exclusion criteria：

Experimental group:
a. Lung cancer patients with disease behavior symptom cluster:
1. Combined with other malignant tumors.
2. Cognitive dysfunction.
3. The condition is heavy or unstable.
b. Chronic non-cancer lung disease patients with disease behavior symptom cluster:
1. Combined with other chronic or acute inflammatory diseases.
2. Cognitive dysfunction.
3. The condition is heavy or unstable.
Control group:
1. The family members of the study subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-17 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肺癌疾病行为症状群患者

样本量：

 220

Group：

Lung cancer patients with disease behavior symptom cluster

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

慢性非癌症肺部疾病疾病行为症状群患者

样本量：

 220

Group：

Chronic non-cancer lung disease patients with disease behavior symptom cluster

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 市广州大道北1838号 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

1838 Guangzhou Avenue North

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cell subset

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌疾病行为症状群

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease behavior symptom cluster with lung cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

安德森症状评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

M.D. Anderson Symptom inventory

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-12

指标中文名：

社会支持情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

社会支持评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Social support assessment scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式发表于CNKI与SCI

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The thesis form is published in CNKI and SCI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：Excel 数据管理：SPSS20.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Excel Data management: SPSS20.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-08 10:56:08
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