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人工智能膝关节术前计划及个性化手术导板系统应用于全膝关节置换术的临床效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-28 22:35:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能膝关节术前计划及个性化手术导板系统应用于全膝关节置换术的临床效果评价

Public title：

Clinical evaluation of the application of artificial intelligence knee joint preoperative planning and personalized surgical guide system in total knee replacement surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能膝关节术前计划及个性化手术导板系统的回顾性临床效果评价

Scientific title：

Clinical Validation of an Artificial Intelligence Preoperative Planning and Patient-Specific Instrument System for Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李松林 

研究负责人：

钱文伟 

Applicant：

Songlin Li 

Study leader：

Wenwei Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 3405 7227

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 3405 7227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bysonglin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianww007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-23PJ842

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

1 Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的目的是人工智能与手工规划假体型号的准确度对比，以及验证个性化截骨导板的准确度。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the accuracy of artificial intelligence with manual planning of prosthesis sizes and to verify the accuracy of patient-specific instrument.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.接受翻修手术的人工关节置换术患者; 2.资料不完善的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone revision surgery for total knee arthroplasty; 2. Patients with incomplete data。

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-20 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能组 （行人工智能的术前计划）

样本量：

 40

Group：

AI group (Pre-operative planning with AI)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组（传统的手工TKA）

样本量：

 40

Group：

Control group (Conventional manual TKA)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

假体型号准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of implant size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后下肢力线精确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-operative lower limb alignment accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decreased haemoglobin values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人邮箱：qianww007@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader at qianww007@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由一名研究者填写CRF表，另一名研究者核对。数据储存于医院局域网服务器内

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A CRF form was completed by one investigator and checked by another. Data stored in hospital LAN server

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-01 11:47:25
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