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刘凯医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 神经肌肉训练促进前交叉韧带重建术后患者本体感觉恢复和脑重塑的功能磁共振研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-03 10:20:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘凯医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 神经肌肉训练促进前交叉韧带重建术后患者本体感觉恢复和脑重塑的功能磁共振研究

Public title：

The study of proprioception recovery and brain functional plasticity of ACL reconstruction patients after Neuromuscular Training

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经肌肉训练促进前交叉韧带重建术后患者本体感觉恢复和脑重塑的功能磁共振研究

Scientific title：

The study of proprioception recovery and brain functional plasticity of ACL reconstruction patients after Neuromuscular Training

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘凯 

研究负责人：

刘凯 

Applicant：

Kai Liu 

Study leader：

Kai Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18765210302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18765210302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 656162959@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 656162959@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市东海中路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市东海中路5号

Applicant address：

5 Middle Donghai Road, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

5 Middle Donghai Road, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市市立医院

Applicant's institution：

Qingdao Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市市立医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018临审字第031号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Research Human or Animal Ethics Committee, Qingdao Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈美伦

Contact Name of the ethic committee：

Meilun Chen

伦理委员会联系地址：

青岛市市南区胶州路1号科研科

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiaozhou Road, Shinan District, Qingdao,Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市东海中路5号

Primary sponsor's address：

5 Middle Donghai Road, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市市立医院

具体地址：

东海中路5号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Address：

5 Donghai Middle Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

前交叉韧带重建  

Target disease：

ACL reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索ACL重建术后患者经过神经肌肉训练（Neuromuscular Training，NT）后本体感觉恢复情况以及利用功能磁共振（fMRI）技术研究其脑功能重塑的特征，为临床ACL重建术后患者的康复治疗提供一定的理论基础和思路。  

Objectives of Study：

To investigate the proprioception recovery of ACL reconstruction patients after Neuromuscular Training(NT), and to study the characteristics of their brain functional plasticity by using fMRI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 患肢合并严重的韧带和半月板损伤；
② 近一个月下肢受过其他运动损伤，如踝扭伤等；
③ 合并关节脱位、骨折或严重骨性关节炎等；
④ 对侧下肢存在运动损伤；
⑤ 严重椎间盘突出等不适合参加测试的其他疾病；
⑥ 连续1周以上未坚持康复训练者。

Exclusion criteria：

1. combining with severe ligament and meniscus injuries;
2. suffering other sports injuries to the lower limbs, such as ankle sprain, within one month;
3. joint dislocation, fracture or severe osteoarthritis;
4. contralateral lower limb sports injury;
5. serious disc herniation and other diseases not suitable for testing;
5. no rehabilitation training more than 1 week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

神经肌肉训练

干预措施代码：

Intervention：

Neuromuscular Training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

居家练习

干预措施代码：

Intervention：

home excise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨前移程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

anteroposterior shift of tibia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被动位置觉测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

passive re-positioning test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联络通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact a communication author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-03 10:20:18
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