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调节和双眼视功能检查在评估民航飞行员的双眼视功能异常中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027235 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-06 10:33:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

调节和双眼视功能检查在评估民航飞行员的双眼视功能异常中的应用

Public title：

Application of accommodative and binocular tests in analysis of binocular vision dysfunctions among the civil airman population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调节和双眼视功能检查在评估民航飞行员的双眼视功能异常中的应用

Scientific title：

Application of accommodative and binocular tests in analysis of binocular vision dysfunctions among the civil airman population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家博士后面上项目（2017M612970）；2019年审（875）号

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍叶 

研究负责人：

刘陇黔 

Applicant：

Wu Ye 

Study leader：

Longqian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13658019141

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708000190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350403062@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 b.q15651@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.cd120.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年审（875）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 028-85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

国家博士后面上项目（2017M612970）

Source(s) of funding：

National doctoral program (2017M612970)

研究疾病：

调节和双眼视功能异常  

Target disease：

accommodative and nonstrabismic binocular dysfunctions

研究疾病代码：

无

Target disease code：

无

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.分析民航飞行员调节和双眼视功能异常的发病率。 2.比较屈光术后飞行员与屈光正常飞行员的调节和双眼视功能异常发病率有无差异，以此探讨屈光手术对飞行员双眼视功能的影响。  

Objectives of Study：

the main purpose of this study is to determine whether CRS is associated with the distribution of different non-strabismic binocular and accommodative dysfunctions in the civilian pilots. A further aim was to analyze the percentages of common non-strabismic binocular and accommodative anomalies in this population.

药物成份或治疗方案详述：

纳入108名屈光术后飞行员和99名屈光正常飞行员。两组均做完整的眼部健康检查，包括眼前节检查、眼底检查、屈光检查以及调节、双眼视功能检查。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

One hundred and eight civilian pilots who underwent CRS from January, 2001 to July, 2012 (Mean age ± SD: 30.33 ± 4.60 years, rang, 23~35 years, 106 males, 2 females) and 99 emmetropia civilian pilots (Mean age ± SD: 29.64 ± 3.77 years, rang, 23~35 years, 98 males, 1 females) were included in this study. The two subgroups were given a complete vision examination, including a visual health examination and a refractive examination also includes accommodative and binocular tests. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

屈光术后组和屈光正常组的排除标准：
（1）浅前房或眼压＞20mmHg；
（2）罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼等眼病；
（3）智障或有精神疾病者；
（4）近3月内参加过其他新药或医疗器械临床验证者；
（5）心肺功能不全者；
（6）出现严重眼部不适者；
（7）年龄超过35岁；
（7）受试者要求退出临床试验者；
（8）依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were presence of manifest strabismus, a history of strabismus surgery or intraocular surgery, anisometropia greater than 1.5 D, absence of binocular vision, and anterior segment pathologic conditions. All the subjects had to be aged between 18 and 35 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2020-07-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2020-02-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

屈光正常组和屈光术后组

样本量：

 207

Group：

CRS group and emmetropia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力、屈光度、远/近隐斜度、调节性辐辏/调节(AC/A)比值、融合范围、调节幅度、调节灵敏度检查以及主观问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual health examination and a refractive examination also includes accommodative and binocular tests.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

符合纳入标准后检查

测量方法：

Measure time point of outcome：

Inspection after compliance with inclusion criteria

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不需要盲法

Blinding：

No need for blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6月公开，建立数据库公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open data 6 months after the end of the test，establish a database to open the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-06 10:33:34
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