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基于人工智能深度学习THA术前模板测量系统的研制与临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-01 21:07:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能深度学习THA术前模板测量系统的研制与临床应用

Public title：

Development and clinical application of THA template measurement system based on artificial intelligence deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能深度学习THA术前模板测量系统的研制与临床应用

Scientific title：

Development and clinical application of THA template measurement system based on artificial intelligence deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王波 

研究负责人：

王波 

Applicant：

Wang Bo 

Study leader：

Wang Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13918629201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13918629201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.wangbo@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.wangbo@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZEC{2019)- 03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changzheng Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑玮杰

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Weijie

伦理委员会联系地址：

上海市凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai shenkang hospital development center

研究疾病：

全髋置换  

Target disease：

Total hip arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究计划运用人工智能深度学习与计算机视觉等图像处理方法，建立一种新型全髋置换术前模板测量系统，并以此术前模板测量为基础研制一种结合术前模板系统、C臂机、计算机导航操作平台、导航软件、机器人机械臂的DAA微创髋关节置换专用机器人辅助导航系统。最终达到与术前计划的精确匹配，降低对患者的损伤并提高假体位置精准度，提高术后疗效。  

Objectives of Study：

This research plans to use deep learning of artificial intelligence to establish a new type of templating for total hip replacement, and on the basis of this templating system, to develop new computer navigation operation platform for DAA minimally invasive hip replacement. Finally, it can achieve accurate matching with the preoperative plan, reduce the injury to patients, improve the precision of prosthetic position, and improve the postoperative efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

感染活动期，严重骨质疏松，髋关节畸形。

Exclusion criteria：

1. Active infection;
2. Severe osteoporosis;
3. Hip deformity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-30 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-30 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

智能导航组

样本量：

 100

Group：

Navigation group

Sample size：

干预措施：

智能模板测量

干预措施代码：

Intervention：

Artificial intelligence templating

Intervention code：

组别：

传统手术组

样本量：

 100

Group：

Traditional group

Sample size：

干预措施：

手动操作

干预措施代码：

Intervention：

Free hand

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 长征医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

假体型号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Size of prosthesis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱位

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dislocation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

Position of prosthesis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体松动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Loosening of the implant

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial, N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-01 21:07:18
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