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全内镜下颈椎前路颈椎通道减压与传统前路减压融合技术对比的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-31 13:40:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全内镜下颈椎前路颈椎通道减压与传统前路减压融合技术对比的研究

Public title：

Percutaneous Full-Endoscopic Anterior Transcorporeal Decompression Versus Conventional Anterior Decompression and Fusion in Cervical Disc Herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内镜下颈椎前路经椎体技术治疗颈椎间盘突出症的前瞻性研究

Scientific title：

The prospective study of percutaneous full-endoscopic anterior transcorporeal discectomy technique for cervical disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜迁 

研究负责人：

廖文波 

Applicant：

Qian Du 

Study leader：

Wenbo Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15599251518

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13985685360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 136398598@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenbo900@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 563000

申请人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016 [19]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Committee of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈伶俐

Contact Name of the ethic committee：

Linli Chen

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院

具体地址：

新蒲新区新浦大道

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

Xinpu Avenue, Xinpu District

经费或物资来源：

遵义医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究疾病：

颈椎间盘突出症  

Target disease：

Cervical Intervertebral Disc Herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

全内镜下颈椎前路颈椎通道减压与传统前路减压融合技术治疗颈椎间盘突出症的前瞻性对比研究。  

Objectives of Study：

The prospective study of percutaneous full-endoscopic anterior transcorporeal decompression versus conventional anterior decompression and fusion in cervical disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有椎管狭窄；后外侧型突出或者椎间孔狭窄；肥胖病人；突出间盘钙化或者椎体后缘骨刺；有颈部手术病史的患者；创伤性颈椎间盘突出症。

Exclusion criteria：

simultaneous cervical spinal canal stenosis; posterolateral herniation or foraminal stenosis; obesity; calcification of the herniated disc or posterior osteophytes of the vertebral body; previous operation at the same segment; herniation induced by trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-11-01 00:00:00至 To 2019-10-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-12-01 00:00:00 至 To 2019-10-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

PEATCD

干预措施代码：

Intervention：

PEATCD

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

ACDF

干预措施代码：

Intervention：

ACDF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1天、1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Pre-, Post 1 day, Post-1, 3, 6, 12, and 24month

Measure method：

Questionaire

指标中文名：

日本骨科协会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1天、1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Pre-, Post 1 day, Post-1, 3, 6, 12, and 24month

Measure method：

Questionaire

指标中文名：

颈椎伤残指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1天、1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Pre-, Post 1 day, Post-1, 3, 6, 12, and 24month

Measure method：

Questionaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性随机对照试验，由非手术医生对患者进行分组。 杜迁医师：请补充说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective control study, the group was made by non-surgeon.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

网络平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Network

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-31 13:40:40
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