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史吟雯医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 视觉训练提高青光眼患者视觉功能的多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-29 21:47:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

史吟雯医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 视觉训练提高青光眼患者视觉功能的多中心临床试验

Public title：

A multicenter clinical trial for visual training to improve visual function in patients with glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视觉训练提高青光眼患者视觉功能的多中心临床试验

Scientific title：

A multicenter clinical trial for visual training to improve visual function in patients with glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史吟雯 

研究负责人：

唐莉 

Applicant：

Yinwen Shi 

Study leader：

Li Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13981963504

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2581546549@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangli-1a@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital,Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探究视觉训练对青光眼患者的视觉功能、视网膜及视神经结构、生活质量的影响。 （2）比较视觉训练对不同病情程度、不同类型青光眼的疗效。 （3）比较视觉训练对单眼视功能受损患者和双眼视功能受损患者的疗效。 （4）探究视觉训练的能否提高并长期维持青光眼患者的视觉功能。 （5）通过量化青光眼患者的视功能缺损区结合视觉训练，评估其疗效，为提高青光眼患者视觉质量提供治疗方法。 （6）探索针对不同患者的个体化训练方案。  

Objectives of Study：

1. To explore the effects of visual training on visual function, retinal and optic nerve structure, and quality of life in patients with glaucoma. 2. To compare the effects of visual training on different degrees and different types of glaucoma. 3. To compare the effects of visual training on patients with monocular visual impairment and patients with binocular visual impairment. 4. To explore whether visual training can improve and maintain visual function in patients with glaucoma. 5. By quantifying the visual function defect areas combined with visual training, evaluate the curative effect to provide a treatment method for improving the visual quality of glaucoma patients. 6. Explore individualized visual training programs for different glaucoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重的心脑血管等全身性疾病：如脑梗塞、急性心肌梗塞、恶性肿瘤等
（2）非青光眼性的视野损害：如视神经炎、缺血性视神经病变、视乳头水肿、颅脑疾病等
（3）存在影响视野检查结果的眼底疾病：如晚期老年性黄斑变性、视网膜动脉、静脉阻塞、视网膜脱离、葡萄膜炎、眼内炎等
（4）严重白内障导致无法获得视野检查结果
（5）严重干眼症导致无法完成电脑训练

Exclusion criteria：

1. Serious systemic diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases:cerebral infarction, acute myocardial infarction, malignant tumors,etc..
2. Non-glaucomatous visual field damage:optic neuritis, ischemic optic neuropathy, papillary edema, craniocerebral diseases, etc..
3. Fundus oculi disease that affect the results of visual field examination:age-related macular degeneration, retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, retinal detachment, uveitis, endophthalmitis, etc..
4. Severe cataracts make it impossible to obtain visual field test results.
5. Severe dry eye syndrome results in inability to complete computer training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

视觉训练

干预措施代码：

Intervention：

Visual training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰性电脑训练

干预措施代码：

Intervention：

Comfort training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三家甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三家甲等 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双眼视功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Binocular visual function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual field indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜神经纤维层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal nerve fiber layer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经节细胞复合体厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ganglion cell complex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青光眼患者生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of life quality of glaucoma patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观感受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' feelings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验参与者使用spss软件生成随机数字，采用可视分箱方法将受试者随机平均分配至试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment participant uses SPSS software to generate random Numbers, and then the subjects are randomly and equally allocated to the test group and the control group by visual box method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者采用盲法

Blinding：

Subjects are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：试验完成6个月内公开 公开方式：网络平台:：ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time of sharing IPD：Within six months after the trial complete, the way of sharing IPD: ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture：ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-29 21:47:33
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