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陈琪医师：请填写伦理审批日期（请检查上传伦理审批文件的完整性）。 围术期阿片类药物相关免疫抑制的临床指标和技术筛选
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-05 14:08:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈琪医师：请填写伦理审批日期（请检查上传伦理审批文件的完整性）。 围术期阿片类药物相关免疫抑制的临床指标和技术筛选

Public title：

Clinical indicators and technical screening of opioid related immunosuppression on perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期阿片类药物相关免疫抑制的临床指标和技术筛选

Scientific title：

Clinical indicators and technical screening of opioid related immunosuppression on perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琪 

研究负责人：

杨斌 

Applicant：

Qi Chen 

Study leader：

Bin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15123864518

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18581288032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nicholas0518@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangbin4332@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市肿瘤医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Chongqing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市肿瘤医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Chongqing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019(177)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡爱珍

Contact Name of the ethic committee：

Aizhen Hu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-65305442

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 65305442@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

肿瘤医院

具体地址：

沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing Cancer Hospital

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District

经费或物资来源：

由重庆市科卫联合医学科研项目（2019GDRC017）资助

Source(s) of funding：

From research project (2019GDRC017)

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索术毕椎旁神经阻滞与围术期阿片类药物用量减少对术后免疫抑制的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of paravertebral nerve block after operation and the decrease of opioid dosage on postoperative immunosuppression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 各种原因导致无法进行T2-T4胸椎旁阻滞；
2) 凝血功能严重障碍或接受抗凝治疗者；
3) 有上肢神经损伤或膈神经损伤病史者；
4) 复合伤；
5) 术前合并未控制的呼吸系统疾病，如低氧血症、COPD、哮喘、肺部感染、气胸、既往肺部手术史，术前测得吸氧的情况下（3ml/min），指脉氧SPO2＜95%；
6) 术前合并未控制的高血压病，入室收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg；
7) 术前合并未控制的冠心病、心脏瓣膜病、心律失常；
8) 任何导致神经阻滞无法实施的情况（如穿刺部位局部感染、肿胀，无法改变体位等）；
9) 无法正常交流或配合麻醉（语言交流障碍、智力低下、阿尔茨海默、帕金森等）；
10) 对罗哌卡因过敏或其他神经阻滞禁忌症。

Exclusion criteria：

1) T2 paravertebral block can not be performed for various reasons;
2) Patients with coagulation dysfunction or receiving anticoagulation therapy;
3) Persons with a history of upper limb nerve injury or phrenic nerve injury;
4) Compound injury;
5) Preoperative Pulse Oxygen Saturation(SPO2)<95% due to uncontrolled respiratory diseases such as hypoxemia, COPD, asthma, pulmonary infection, pneumothorax, previous pulmonary surgery history when oxygen is given at the flow of 3L/min;
6) Preoperative uncontrolled hypertension(systolic blood pressure>180 mmHg or diastolic blood pressure>110 mmHg)
7) Uncontrolled coronary heart disease, valvular heart disease and arrhythmia before operation;
8) Any reason that causes nerve block impossible to be performed (e.g. local infection at puncture site, swelling, unable to change position, etc.);
9) Fail to communicate or cooperate (mental retardation, Alzheimer, Parkinson, etc.);
10) Be allergic to ropivacaine or has other contraindications for nerve block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-31 00:00:00至 To 2020-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-31 00:00:00 至 To 2020-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

PVB group

Sample size：

干预措施：

术中舒芬太尼25-30ug+T2胸椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

25-30ug sufentanil during operation +T2 PVB

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

围术期常规舒芬太尼剂量

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative conventional sufentanil dosage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

NLR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术毕一天，术毕两天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1-day, 2-day after operative.

Measure method：

指标中文名：

细胞指标功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cell index function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后两天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 2-day after operative.

Measure method：

指标中文名：

补救性镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of remedial analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕两天

测量方法：

Measure time point of outcome：

2-day after operative.

Measure method：

指标中文名：

围术期满意量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕两天

测量方法：

Measure time point of outcome：

2-day after operative.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机软件产生随机分配序列，产生130个随机整数（1-130），1-65号分配入PVB组，66-130号分配入C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer software to generate random allocation sequence by a non-participant researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-07-30前， 重庆市肿瘤医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before 2020-07-30, Chongqing Cancer Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用excel表格和SPSS软件保存和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be reposited and managed by excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-05 14:08:57
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