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盛庆丰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。比较剖腹探查术和腹腔引流术对极低出生体重新生儿坏死性小肠结肠炎患儿生存率的影响：一项前瞻性随机对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR1900027021
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-10-28 23:46:44
注册时间： Date of Registration：	2019-10-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	盛庆丰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。比较剖腹探查术和腹腔引流术对极低出生体重新生儿坏死性小肠结肠炎患儿生存率的影响：一项前瞻性随机对照研究
Public title：	Laparotomy versus peritoneal drainage for very low birth weight infants with necrotizing enterocolitis: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	比较剖腹探查术和腹腔引流术对极低出生体重新生儿坏死性小肠结肠炎患儿生存率的影响：一项前瞻性随机对照研究
Scientific title：	Laparotomy versus peritoneal drainage for very low birth weight infants with necrotizing enterocolitis: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	盛庆丰	研究负责人：	吕志宝
Applicant：	Qingfeng Sheng	Study leader：	Zhibao Lyu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18817314206	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18930658851
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shengqingfeng@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lvzhibao@sohu.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市泸定路355号	研究负责人通讯地址：	上海市泸定路355号
Applicant address：	355 Luding Road, Shanghai	Study leader's address：	355 Luding Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市儿童医院
Applicant's institution：	Shanghai Children's Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市泸定路355号

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市儿童医院	具体地址：	泸定路355号
Institution hospital：	Shanghai Children's Hospital	Address：	355 Luding Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

新生儿坏死性小肠结肠炎

Target disease：

necrotizing enterocolitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

客观评价剖腹探查术与腹腔引流术两种手术方法，对于临床上确诊的极低出生体重NEC患儿的手术效果和预后。

Objectives of Study：

to compare outcomes of laparotomy with peritoneal drainage in very low birth weight infants with necrotizing enterocolitis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

足月儿NEC（出生胎龄≧37周），NEC复发病例，NEC后肠狭窄，合并严重脑室内出血（Ⅳ级，即脑室内出血伴脑实质出血），既往因其他原因行剖腹探查术或腹腔引流术的病例。

Exclusion criteria：

Term infants, NEC recurrenced, intestinal stricture after NEC, a previous laparotomy or peritoneal drainage, grade IV intraventricular hemorrhage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	113
Group：	1	Sample size：	113
干预措施：	剖腹探查术	干预措施代码：
Intervention：	laparotomy	Intervention code：

组别：	2	样本量：	113
Group：	2	Sample size：	113
干预措施：	腹腔引流术	干预措施代码：
Intervention：	peritoneal drainage	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinhua Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属儿童医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Children's Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省南通大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Nantong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huzhou Maternity and Child Care Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	辅助通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	length of ventilator dependence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	开始肠道喂养时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time of initial enteral feeding	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全肠道喂养时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time to full enteral feeding	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无需采集标本	组织：
Sample Name：	no sample collected	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	1	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合上述入选标准同时不具备排除标准的NEC患儿，家长签署知情同意书后，根据最小随机化分组系统获取患者分组信息后，进入本研究项目。本项目将受试者分为两组：剖腹探查术组与腹腔引流术组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

patients are allocated to groups by weighted minimization. minimization is a method of randomized treatment allocation, which ensures that the groups are balanced with respect to minimization criteria. minimization criteria used is birth weight (<1000g, 1000-1500g).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对数据分析人员，采用盲法。
Blinding：	Blind method for data Analysts.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过临床试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据（www.medresman.org.cn），日期为2023年5月15日。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	we will share IPD by ResMan via the following website (www.medresman.org.cn) from May 15, 2023.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理，通过纸质的病例记录表、以及电子数据采集和管理系统形式，试验完成后，临床试验数据和统计学结果需上传到临床试验公共管理平台ResMan。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	data collection and management are performed both by Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC), and will be uploaded to ResMan after the trial.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-10-28 23:43:39

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