简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液患者腔内给予抗PD-1抗体信迪利单抗疗效和安全性的前瞻性多中心研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-02 15:11:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液患者腔内给予抗PD-1抗体信迪利单抗疗效和安全性的前瞻性多中心研究

Public title：

Efficacy and safety of intrapleural administration of sintilimab in advanced non-small cell lung cancer patients with malignant pleural effusion: a prospective multi-center study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液患者腔内给予抗PD-1抗体信迪利单抗疗效和安全性的前瞻性多中心研究

Scientific title：

Efficacy and safety of intrapleural administration of sintilimab in advanced non-small cell lung cancer patients with malignant pleural effusion: a prospective multi-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕镗烽 

研究负责人：

宋勇 

Applicant：

Tangfeng Lv 

Study leader：

Yong Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5201 6932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5176 1392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bairoushui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yong_song6310@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

Applicant address：

No. 305 Eastern Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 305 Eastern Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital Of Eastern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital Of Eastern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018NZKY-031-01; 02; 03; 04; 05; 06; 07; 08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jingling Hospital’s Institutional Review Committee on Human Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305 Eastern Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital Of Eastern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305 Eastern Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院

具体地址：

江苏省南京市中山东路305号

Institution
hospital：

General Hospital Of Eastern Theater Command

Address：

No. 305 Eastern Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

本研究由研究者发起、未获取研究经费，研究所用信迪利单抗注射剂由信达生物免费提供。

Source(s) of funding：

This study is nitiated by the researchers without any research funds. The sintilimab Injection in this study is provided free of charge by Innovent Biologics.

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

C34.9

Target disease code：

C34.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价抗PD-1抗体信迪利单抗腔内给药控制恶性胸腔积液的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of intrapleural administration of sintilimab in advanced non-small cell lung cancer patients with malignant pleural effusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无症状胸腔积液且不需要临床干预 2.有穿刺治疗禁忌症 3.存在免疫治疗禁忌症（包括长期服用激素、放射性肺炎病史等） 4.胸腔内给药的同时全身给药与抗血管生成药物联合使用（包括贝伐珠单抗、恩度等） 5.胸腔内给药同时全身给药为靶向药物（包括EGFR-TKIs,ALK/ROS1/MET抑制剂等），但允许靶向治疗耐药后患者初次出现胸腔积液患者入组 6.活动性自身免疫性疾病（如白癜风，银屑病，需要激素替代治疗的甲状腺功能减退等） 7.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者，HIV患者、活动性肺结核等； 8. 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 9.已知异体器官移植史和已体造血干细胞移植史； 10. 间质性肺病患者或既往出现过间质性肺炎病史； 11 .具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12.随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 13.随机前使用过PD-1/PD-L1及其他免疫治疗药物的； 14.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. The pleural effusion is asymptomatic and needs no clinical intervention. 2. The patient has contraindications for puncture treatment 3. There are contraindications for immunotherapy (including long-term hormone use, history of radiation pneumonia, etc.) 4. Systemic administration combined with antiangiogenic drugs (including bevacizumab, endu, etc.) during intrathoracic administration 5. Intrapleural administration and systemic administration are targeted drugs (including EGFR-TKIs, ALK / ros1 / met inhibitors, etc.), but patients with pleural effusion for the first time after targeted treatment resistance are allowed to enter the group 6. Active autoimmune diseases (such as vitiligo, psoriasis, hypothyroidism requiring hormone replacement therapy, etc.) 7. Active hepatitis B or hepatitis C patients, HIV patients, active tuberculosis, etc; 8. The active infection needs anti microbial treatment (for example, it needs to be treated with antibacterial, antiviral and antifungal drugs); 9. We have known the history of allogeneic organ transplantation and hematopoietic stem cell transplantation; 10. Patients with interstitial lung disease or previous history of interstitial pneumonia; 11. Those who have a history of abuse of psychotropic substances and are unable to give up or have mental disorders; 12. Having participated in clinical trials of other antineoplastic drugs within 4 weeks before randomization; 13. Having used PD-1 / PD-L1 and other immunotherapy drugs before randomization; 14. Previously or at the same time suffering from other non cured malignant tumors, except for cured skin basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ and superficial bladder cancer; 15. Pregnant or lactating women; those with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures; 16. Other conditions that may affect the clinical research and the research results evaluated by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-08 00:00:00至 To 2024-02-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-08 00:00:00 至 To 2023-12-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 17

Group：

1

Sample size：

干预措施：

胸腔内注射信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

intrapleural administration of sintilimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5周胸膜闭锁成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of pleural atresia at Week 5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10周胸膜闭锁率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of pleural atresia at Week 10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔内注射信迪利单抗安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety of intrapleural administration of sintilimab

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔外病灶控制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control of extrathoracic lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔积液上清中外泌体PD-L1表达

指标类型：

附加指标

Outcome：

PD-L1 expression in pleural fluid clotting

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔积液循环肿瘤细胞上PD-L1表达

指标类型：

附加指标

Outcome：

PD-L1 expression on pleural fluid circulating tumor cells

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

循环系统

Sample Name：

Blood

Tissue：

Circulating System

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胸腔积液

组织：

胸腔

Sample Name：

Pleural fluid

Tissue：

Pleural cavity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is not involved in randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始研究数据将于2024-09-30日前公布于www.medresman.or.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on www.medresman.org.cn before 2024-09-30.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表记录相关信息，同时在电子病历系统中进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, case record form was used to record the relevant information, and it was recorded in the electronic medical record system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-02 15:10:58
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统