中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-DDT-14005079
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-12-15 22:54:54
注册时间： Date of Registration：	2014-07-30 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	C/M 双标记物的肝癌临床验证
Public title：	A multicenter clinical trial study of C/M dual biomarkers for liver cancers
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	C/M 双标记物的肝癌临床验证
Scientific title：	A multicenter clinical trial study of C/M dual biomarkers for liver cancers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	茅建	研究负责人：	吴丽花
Applicant：	Jian Mao	Study leader：	Lihua Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571-85135635	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571-87236560
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jmao@propriumbio.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wlh_wu@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	杭州经济技术开发区白杨街道银海街755号2幢3层	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市庆春路79号
Applicant address：	3F Building 2, No.755, Yinhai Road, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, China	Study leader's address：	79 Qingchun Street, Hangzhou, Zhejiang, China (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine)
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	310018	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	310003
申请人所在单位：	杭州普望生物技术有限公司
Applicant's institution：	HANGZHOU PROPRIUM BIOTECH CO.LTD
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	试109	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	GCP of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-05 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Street, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	具体地址：	浙江省杭州市庆春路79号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Address：	79 Qingchun Street, Hangzhou, Zhejiang, China

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	具体地址：	浙江省杭州市解放路88号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Address：	88 Jiefang Street, Hangzhou, Zhejiang, China

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海东方肝胆外科医院	具体地址：	上海市长海路225号
Institution hospital：	Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital and Eastern Hepatobiliary Surgery Institute	Address：	225 Changhai Rd, Yangpu, Shanghai, China

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省肿瘤医院	具体地址：	太原市杏花岭区职工新村3号
Institution hospital：	The tumor hospital of Shanxi Province	Address：	Worker Village, No. 3, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi,China

经费或物资来源：

杭州普望生物技术有限公司

Source(s) of funding：

HANGZHOU PROPRIUM BIOTECH CO.LTD

研究疾病：

肝癌

Target disease：

liver cancers

研究疾病代码：

HCC

Target disease code：

HCC

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

产品临床性能评价，证明产品的安全，有效.

Objectives of Study：

Clinical evaluations of the safety and efficacy of the product.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

不符合样本采集和处理要求的样本；微生物污染的样本；严重溶血、混浊的样本（干扰样本组除外）；与临床情况不相符的样本。

Exclusion criteria：

Excluded samples that:
1) have microbial contamination;
2) are turbid with severe hemolysis (except used as the interference controls);
3) have incorrect clincal diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-03-20 00:00:00至 To 2013-12-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-03-20 00:00:00 至 To 2013-10-20 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：
Index test:
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）		例数: Sample size:
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size:
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海东方肝胆外科医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital and Eastern Hepatobiliary Surgery Institute	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The tumor hospital of Shanxi Province	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	C/M	指标类型：	主要指标
Outcome：	C/M	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	94	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	浙江大学医学院附属第一医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	浙江大学医学院附属第一医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-08-08 00:00:00