中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900027019
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-10-28 22:52:03
注册时间： Date of Registration：	2019-10-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肖锐医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。超声引导下腰骶丛神经阻滞联合喉罩镇静麻醉与单纯全麻对老年患者行全髋置换术的术后心、肾功能及预后的影响比较。
Public title：	Ultrasound-guided lumbosacral plexus block combined with laryngeal sedation anesthesia and simple general anesthesia for postoperative cardiac and renal function and prognosis in elderly patients undergoing total hip arthroplasty.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	神经阻滞与单纯全麻对行全髋置换术的老年患者的术后心、肾功能及预后的影响比较。
Scientific title：	The effect of nerve block and simple general anesthesia on postoperative heart, kidney function and prognosis in elderly patients undergoing total hip replacement.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	肖锐	研究负责人：	徐军美
Applicant：	Rui Xiao	Study leader：	JunMei Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18974248962	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13975148864
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	852582368@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13975148864@139.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号
Applicant address：	139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan	Study leader's address：	139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湘雅二医院
Applicant's institution：	The Second Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	湘雅二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湘雅二医院	具体地址：	芙蓉区人民中路139号
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Address：	139 Middle Renmin Road, Furong District

经费或物资来源：

湘雅二医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Second Xiangya Hospital

研究疾病：

全髋置换术

Target disease：

Total hip replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟收集老年患者基本信息及围术期各项生理病理指标，研究麻醉方面的减轻老年患者心、肾功能损伤的主要因素；通过本研究，综合比较腰骶丛神经阻滞联合喉罩镇静麻醉与单纯全麻对于行全髋置换术的老年患者围术期心、肾功能及预后的影响。

Objectives of Study：

This study intends to collect basic information of elderly patients and various physiological and pathological indicators during perioperative period, and to study the main factors in the reduction of heart and kidney function damage in elderly patients with anesthesia; through this study, comprehensive comparison of lumbosacral plexus block combined with laryngeal mask sedation The effects of anesthesia and general anesthesia on perioperative cardiac and renal function and prognosis in elderly patients undergoing total hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

入选患者于入手术室前开放外周静脉通路，静滴乳酸钠林格式液6～8ml/kg，待患者入手术间后常规监护心电图( ECG) 、血氧饱和度( SpO2 ) 、动脉血压( ABP) 、脑电双频指数 ( BIS)，心脏容量指标监测（CO，SVV）。 A组：行腰骶丛神经阻滞联合喉罩镇静麻醉：嘱患者取健侧卧位、两腿略屈曲，在超声引导下0.5%罗哌卡因后路LPB, 使用低频超声凸阵探头（2～5MHz）自腋中线与两侧髂嵴最高点的连线交汇处开始，超声显示腹外斜肌、腹内斜肌、腹横肌，探头向背侧移动，显示腰方肌向中延伸至腹横肌腱膜，L4横突顶端的一小部分腱膜插入腰方肌，向尾侧倾斜探头可见腰方肌正下方的L4椎体与横突，显示腰大肌在横突前竖脊肌在横突后，腰方肌在横突上方的准的横切面超声角解剖图以及典型的“三叶草”图像，穿刺针可在超声引导下，实时监测进针方向与深度，于腰丛(L3~4)神经处，回抽无血后，给予3ml实验剂量，观察3～5min，确定无不良反应后，开始缓慢推注0.5%罗哌卡因 20 ml, 再将探头置于股骨大转子和髂后上棘连线内约1/3处, 超声下示高回声椭圆形影像 (骶丛神经) , 在探头外侧处进针, 回抽无血后，给予3ml实验剂量，观察3～5min，确定无不良反应后，缓慢推注0.5%罗哌卡因15 ml于椭圆形回声影周围, 行神经阻滞效果评分后，进行无肌松的喉罩静脉镇静麻醉，靶控输注丙泊酚1.5～2.0μg/ml、舒芬太尼0.1μg/kg、2%的七氟烷进行诱导麻醉，完成后置入喉罩，保留自主呼吸，术中监测CO及SVV，术中维持采取静脉泵注瑞芬太尼0.05～0.25μg/（kg·min），丙泊酚1～3mg/（kg·h），2%的七氟烷（使MAC值≥0.6），调整呼吸参数，使氧饱SpO?≥90mmHg，呼气末 CO?维持在 35～50 mmHg，根据监测 BIS 值及血压心率调整维持全麻药用量，使心率维持在术前平静心率状态，血压维持在术前平静血压－20％～＋20％， BIS 维持于 45～60之间。缝皮结束时停用术中维持全麻用药。 B组：行全身麻醉麻醉诱导: 咪达唑仑 0. 01 ～ 0.05mg /kg，依托咪酯0.1 ～ 0.4mg/kg，丙泊酚 0.5 ～ 1 mg /kg，顺阿曲库铵0.16 ～ 0.3mg /kg，舒芬太尼0.3 ～ 0.6μg /kg 分别静脉注射，气管插管控制呼吸，调整参数，低潮气量（6 ～ 8ml/kg），中度PEEP（5 ～ 8），呼吸频率 10 ～ 20 次/min，吸呼比为 1∶ 2，氧浓度FiO?50％～ 60％，氧流量2 ～3 L/min，使氧饱SpO?≥90mmHg，呼气末 CO?维持在 35 ～ 45 mmHg，气道峰压维持在9~20cmH?O。术中麻醉维持:丙泊酚4 ～ 12mg / ( kg·h) ，瑞芬太尼 0.05 ～ 0.2 μg /( kg·min) ，顺阿曲库铵0.1 ～ 0.3mg/( kg·h)，术中监测CO及SVV，根据监测 BIS 值及血压心率调整维持全麻药用量，使心率维持在术前平静心率状态，血压维持在术前平静血压－20％～＋20％，BIS 维持于 45 ～ 60 之间。缝皮结束时停用术中维持全麻用药。术后，A、B两组均予以PCIA多模式镇痛，配方为舒芬太尼1μg /kg，地佐辛10mg，酒石酸布托啡诺10mg及昂丹司琼10mg，溶于100ml生理盐水中，首量2ml，维持2 ml/h, 制止突发痛冲击剂量2 ml/次, 锁定时间10～15 min, 术后持续镇痛24 h。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The selected patients were opened to the peripheral venous access before entering the operating room. The sodium lactate format solution was 6-8 ml/kg. After the patient entered the operation room, the routine monitoring ECG, SpO2, and arterial blood pressure (ABP) were performed. , bispectral index (BIS), cardiac capacity indicator monitoring (CO, SVV). Group A: lumbosacral plexus block combined with laryngeal mask sedation anesthesia: Patients with sacral lateral position, slightly flexed legs, 0.5% ropivacaine posterior LPB under ultrasound guidance, using low-frequency ultrasound convex array probe (2 ~ 5MHz) from the middle line of the sputum and the highest point on both sides At the intersection of the line, the ultrasound showed the external oblique muscle, the internal oblique muscle, the transverse abdominis muscle, and the probe moved to the dorsal side, showing the lumbar muscles extending inward to the diaphragm of the transverse abdominis, and a small part of the aponeurosis at the top of the L4 transverse process. Lumbar muscles, tilting the probe to the caudal side to see the L4 vertebral body and transverse process directly below the lumbar muscle, showing the lumbar muscle in the transverse anterior erector spinae after the transverse process, the lumbar muscles above the transverse process The ultrasonic anatomical view of the cut surface and the typical "clover" image, the needle can be used to monitor the needle direction and depth in real time under ultrasound guidance. At the lumbar plexus (L3~4) nerve, after pumping without blood, give 3ml experimental dose. After 3 to 5 minutes of observation, after confirming that there was no adverse reaction, start slowly injecting 0.5% ropivacaine 20 ml, and then place the probe in about 1/3 of the connection between the greater trochanter of the femur and the superior iliac spine. High echo elliptical image (temporal plexus), needle is placed at the outside of the probe, and after pumping without blood, a 3 ml experiment is given. The amount was observed for 3 to 5 minutes. After confirming that there was no adverse reaction, 15 ml of 0.5% ropivacaine was slowly injected around the elliptical echogenic image. After the nerve block effect was scored, the laryngeal mask venous anesthesia without muscle relaxation was performed. Target-controlled infusion of propofol 1.5 ~ 2.0μg / ml, sufentanil 0.1μg / kg, 2% sevoflurane for induction of anesthesia, after insertion into the laryngeal mask, retain spontaneous breathing, intraoperative monitoring of CO and SVV Intraoperative maintenance, intravenous injection of remifentanil 0.05 ~ 0.25μg / (kg · min), propofol 1 ~ 3mg / (kg · h), 2% sevoflurane (make MAC value >= 0.6), Adjust the breathing parameters so that the oxygen saturation SpO2 >= 90mmHg, the end-tidal CO2 is maintained at 35~50 mmHg, and the general anesthetic dosage is maintained according to the monitoring BIS value and blood pressure heart rate, so that the heart rate is maintained in the preoperative calm heart rate state, and the blood pressure is maintained before surgery. Calm blood pressure -20% ~ +20%, BIS maintained between 45 ~ 60. At the end of the suture, the general anesthesia was maintained during the operation. Group B: general anesthesia Anesthesia induction: midazolam 0. 01 ~ 0.05mg / kg, etomidate 0.1 ~ 0.4mg / kg, propofol 0.5 ~ 1 mg / kg, cis atracurium 0.16 ~ 0.3mg / kg, Shufen Intravenous injection of Tuni 0.3 to 0.6μg /kg, tracheal intubation to control breathing, adjustment parameters, low tidal volume (6 ~ 8ml / kg), moderate PEEP (5 ~ 8), respiratory rate 10 ~ 20 times / min, suction The hibernation ratio is 1:2, the oxygen concentration FiO250% ~ 60%, the oxygen flow rate is 2 ~ 3 L / min, the oxygen saturation SpO2 >= 90mmHg, the end-tidal CO2 is maintained at 35 ~ 45 mmHg, the airway peak pressure is maintained at 9 ~ 20cmH2O. Intraoperative anesthesia maintenance: propofol 4 ~ 12mg / (kg · h), remifentanil 0.05 ~ 0.2 μg / (kg · min), cis atracurium 0.1 ~ 0.3mg / (kg · h), surgery Monitor CO and SVV, adjust the BIS value and blood pressure heart rate to maintain the general anesthetic dose, maintain the heart rate in the preoperative calm heart rate state, maintain blood pressure before surgery, calm blood pressure -20% ~ +20%, BIS maintained at 45 ~ 60 between. At the end of the suture, the general anesthesia was maintained during the operation. Postoperatively, both groups A and B were given PCIA multimodal analgesia. The formula was sufentanil 1 μg / kg, dexrazin 10 mg, butorphanol tartrate 10 mg and ondansetron 10 mg dissolved in 100 ml of normal saline. The first amount of 2ml, maintain 2 ml / h, to stop the sudden pain shock dose of 2 ml / time, lock time of 10 ~ 15 min, postoperative analgesia for 24 h.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对研究方案依从能力不足，无法完成相关评估者；
2. 正在参加其他临床试验者；
3. 存在神经阻滞麻醉禁忌症者；
4. 不愿配合患者；
5. 研究者认为不适合参与本试验的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Insufficient compliance with research protocols and the inability to complete relevant evaluators;
2. Are participating in other clinical trials;
3. There are contraindications for nerve block anesthesia;
4. Not willing to cooperate with patients;
5. Other factors that the investigator believes are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	control group	Sample size：	50
干预措施：	单纯全麻	干预措施代码：
Intervention：	general anesthesia	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	50
Group：	experimental group	Sample size：	50
干预措施：	腰骶丛神经阻滞联合喉罩镇静麻醉	干预措施代码：
Intervention：	lumbosacral plexus block combined with laryngeal mask sedation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湘雅二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	NGAL	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后3h	测量方法：	抽血化验
Measure time point of outcome：	3hours after surgery	Measure method：	Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机设计。请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely random design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过医疗信息管理系统（HIS）和手术麻醉电子系统共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Sharing data through the Medical Information Management System (HIS) and surgical anesthesia electronic systems
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	利用CRF表和医疗信息管理系统（HIS）进行数据采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Do data collection and management by using CRF tables and medical information management systems (HIS)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-10-28 22:52:03