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Anybody软件结合人工智能辅助截骨方案优化设计治疗内侧间室膝关节炎
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-27 15:30:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Anybody软件结合人工智能辅助截骨方案优化设计治疗内侧间室膝关节炎

Public title：

Anybody software combined with artificial intelligence assisted osteotomy in treatment of osteoarthritis in medial compartment of knee

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Anybody软件结合人工智能辅助截骨方案优化设计治疗内侧间室膝关节炎

Scientific title：

Anybody software combined with artificial intelligence assisted osteotomy in treatment of osteoarthritis in medial compartment of knee

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单浩杰 

研究负责人：

于晓巍 

Applicant：

Shan Haojie 

Study leader：

Yu Xiaowei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18616012646

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930173366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shanhaojie1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shanhaojie@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Applicant address：

222 West Third Huanhu Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

222 West Third Huanhu Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201306

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201306

申请人所在单位：

上海市第六人民医院东院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院东院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院东院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂定坤

Contact Name of the ethic committee：

Gui Dingkun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 West Third Huanhu Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院东院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Primary sponsor's address：

222 West Third Huanhu Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院

具体地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Address：

222 West Third Huanhu Road, Pudong New District, Shanghai, China

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research funding

研究疾病：

膝关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

行下肢建模仿真分析，进行计算机辅助的人类工效学、生物力学分析，计算人体对于环境的生物力学响应，分析对膝关节三个间室的软骨面应力情况；并计算机模拟HTO，分析不同截骨方案对三间室软骨面应力的影响，从而获得个体化最佳截骨方案，然后依据此方案进行手术；为单间室膝关节炎患者提供更加个性化、精准化的治疗策略  

Objectives of Study：

Performing simulation analysis of lower limbs, computer-aided ergonomics, biomechanical analysis, calculating the biomechanical response of the human body to the environment, analyzing the cartilage surface stress of the three compartments of the knee joint; and computer simulation of HTO, analyzing different cuts The effect of the bone plan on the three-chamber cartilage surface stress, so as to obtain the best individual osteotomy plan, and then according to this program for surgery; to provide a more personalized and accurate treatment strategy for patients with single-chamber knee arthritis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①膝关节双侧间隙均狭窄；
②膝关节肌力不正常；
③伴有骨发育不良等其他骨关节疾病；
④有严重心脑血管疾病等全身性疾病。

Exclusion criteria：

1. The knee joints are narrow in both sides;
2. knee joint muscle strength is not normal;
3. with other bone and joint diseases such as bone dysplasia;
4. have systemic diseases such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-30 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-30 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

建模仿真组

样本量：

 60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

行下肢建模仿真分析，进行计算机辅助的人类工效学、生物力学及人工神经网络分析，计算人体对于环境的生物力学响应，分析对膝关节三个间室的软骨面应力情况；并计算机模拟HTO，分析不同截骨方案对三间室软骨面应力的影响，从而获得个体化最佳截骨方案，然后依据此方案进行手术

干预措施代码：

Intervention：

Performing simulation analysis of lower limbs, computer-aided ergonomics, biomechanics and artificial neural network analysis, calculating the biomechanical response of the human body to the environment, analyzing the cartilage surface stress of the three compartments of the knee joint; and computer simulation HTO To analyze&#

Intervention code：

组别：

传统手术组

样本量：

 60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

根据临床经验进行手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgery based on clinical experience

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院东院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胫骨股骨角

指标类型：

主要指标

Outcome：

FTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于文章发表后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

shared the metadata after 6 months of the article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括基本情况调查问卷和医保满意度问卷的记录，用Epidata录入原始数据,用SPSS18.0分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data including the records of demographic information questionnaire and health care satisfaction, Epidata will be used for data entry, and SPSS18.0 for data analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-27 15:30:10
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