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视网膜激光光凝对眼前段的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-26 20:44:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视网膜激光光凝对眼前段的影响

Public title：

Effect of retinal photocoagulation on the anterior segment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视网膜激光光凝对眼前段的影响

Scientific title：

Effect of retinal photocoagulation on the anterior segment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨博宇 

研究负责人：

金陈进 

Applicant：

Yang Boyu 

Study leader：

Jin Chenjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13660537722

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13302209900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangboyu1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinchj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

Applicant address：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen Univesity

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen Univesity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018KYPJ137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Zhongshan Ophthalmic Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen Univesity

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

Primary sponsor's address：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山眼科中心

具体地址：

天河区金穗路7号

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center

Address：

7 Jinsui Road, Tianhe District

经费或物资来源：

中山大学中山眼科中心

Source(s) of funding：

Zhongshan Ophthalmic center, Sun Yat-sen Univesity

研究疾病：

需要接受视网膜激光光凝的眼底病  

Target disease：

Fundus diseases requiring retinal photocoagulation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察视网膜激光光凝治疗前后受试者眼前段解剖结构和功能的变化。  

Objectives of Study：

To observe the changes of the structure and function of anterior segment before and after retinal photocoagulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）糖尿病；
（2）眼外伤病史；
（3）中枢神经系统疾病；
（4）半年内接受过眼科手术；
（5）瞳孔过小或眼底病变无法进行视网膜光凝；
（6）角结膜疾病和眼表瘢痕性疾病；
（7）其他影响角结膜的疾病或最近6个月使用角结膜毒性的药物；
（8）其他影响前房和房角结构的疾病或最近6个月使用影响前房和房角结构的药物；
（9）在试验期间无法保证按要求治疗及随访者。

Exclusion criteria：

(1) Diabetes mellitus;
(2) History of ocular trauma;
(3) Central nervous system diseases;
(4) Received ophthalmic surgery within half a year;
(5) The pupil is too small or the fundus lesion is unable to carry out retinal photocoagulation.
(6) keratoconjunctival disease and ocular surface cicatricial disease.
(7) Other diseases affecting the keratoconjunctiva or the use of drugs with keratoconjunctival toxicity in the last six months.
(9) Other diseases affecting the anterior chamber and angle structure or the use of drugs affecting the anterior chamber and angle structure in the last six months.
(9) There is no guarantee of treatment and follow-up as required during the trial period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

视网膜激光治疗

干预措施代码：

Intervention：

retinal photocoagulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜神经

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal nerves

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

pupil size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a non-random study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位受试者均采用病历记录表记录，并将数据上传至电子采集和管理系统（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record with Case Record Form (CRF),and upload the data to Electronic Data Capture（ResMan）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-26 20:38:10
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