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老年患者镇静药物个体敏感性的脑网络研究及用药模型探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-27 19:08:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者镇静药物个体敏感性的脑网络研究及用药模型探索

Public title：

Brain Network Research and Drug Model Exploration of Individual Sensitivity to Sedative Drugs in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者镇静药物个体敏感性的脑网络研究及用药模型探索

Scientific title：

Brain Network Research and Drug Model Exploration of Individual Sensitivity to Sedative Drugs in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜飞 

研究负责人：

颜飞 

Applicant：

Yan Fei 

Study leader：

Yan Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18991812724

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18991812724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 176228802@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 176228802@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shannxi, China

Study leader's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shannxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019伦审科字第（G-78）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Board of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Caixia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shannxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shannxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Address：

277 Yanta Road West

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本项目拟采用基于EEG的脑功能测量，判断术前的大脑功能状态与老年患者个体对丙泊酚敏感性之间的关系。  

Objectives of Study：

The aim of this study is using EEG-based brain function measures to determine the relationship between preoperative brain function status and individual sensitivity to propofol of elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 具有肝肾功能类疾病患者；
2. 术前认知功能损伤患者，MMSE得分小于等于23；
3. 术前有中风、精神分裂症、严重抑郁症、帕金森病、酒精或药物乱用、癫痫或痴呆；
4. 由于语言障碍、明显的听力障碍或视觉障碍不能完成听力实验；
5. 计划进行颈部以上手术、心脏手术、大脑手术或紧急手术；
6. 正参加其它临床试验的患者.

Exclusion criteria：

1. Hepatic and renal dysfunction;
2. Preoperative cognitive impairment characterized by Mini-Mental State Examination (MMSE) of 23 or less;
3. Preoperative history of stroke, schizophrenia, major depression, Parkinson's disease, alcohol and/or drug abuse, epilepsy, or dementia;
4. Inability to complete auditory experiments due to language difficulties, significant hearing or visual impairment;
5. Scheduled for surgery above the neck, cardiac, brain, or emergency surgery;
6. Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高敏感组

样本量：

 50

Group：

high sensitivity group

Sample size：

干预措施：

注射丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol injection

Intervention code：

组别：

低敏感组

样本量：

 50

Group：

low sensitivity group

Sample size：

干预措施：

注射丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

个体对丙泊酚敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Individual sensitivity to propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前脑电指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative EEG measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GDS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GDS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

STAI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

STAI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚药物浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口统计学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未考虑这个问题

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The question has not been considered.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected on Case-Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-27 19:08:59
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