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胡胜红医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传 超声引导下双侧颈浅丛神经阻滞联合全麻对继发甲状旁腺功能亢进的终末期肾病患者行甲状旁腺切除术后恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-04 12:49:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胡胜红医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传 超声引导下双侧颈浅丛神经阻滞联合全麻对继发甲状旁腺功能亢进的终末期肾病患者行甲状旁腺切除术后恢复质量的影响

Public title：

Quality of recovery after parathyroidectomy: ultrasound-guided bilateral superficial cervical plexus block combined with general anesthesia in patients with secondary hyperparathyroidism in end-stage renal disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下双侧颈浅丛神经阻滞联合全麻对继发甲状旁腺功能亢进的终末期肾病患者行甲状旁腺切除术后恢复质量的影响

Scientific title：

Quality of recovery after parathyroidectomy: ultrasound-guided bilateral superficial cervical plexus block combined with general anesthesia in patients with secondary hyperparathyroidism in end-stage renal disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡胜红 

研究负责人：

王胜斌 

Applicant：

Shenghong Hu 

Study leader：

Shengbing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13956511825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13955665151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hushenghong2010@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangshengbin0312@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省安庆市天柱山东路87号

研究负责人通讯地址：

安徽省安庆市天柱山东路87号

Applicant address：

87 Tianzhu Mountain Road East, Anqing, Anhui, China

Study leader's address：

87 Tianzhu Mountain Road East, Anqing, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属安庆医院

Applicant's institution：

Anqing Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属安庆医院

Affiliation of the Leader：

Anqing Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N19078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属安庆医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anqing Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘建

Contact Name of the ethic committee：

Jian Liu

伦理委员会联系地址：

安徽省安庆市天柱山东路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Tianzhu Mountain Road East, Anqing, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属安庆医院

Primary sponsor：

Anqing Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省安庆市天柱山东路87号

Primary sponsor's address：

87 Tianzhu Mountain East Road, Anqing, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属安庆医院

具体地址：

天柱山东路87号

Institution
hospital：

Anqing Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

87 Tianzhu Mountain East Road

经费或物资来源：

安徽医科大学科研基金

Source(s) of funding：

Research fund of Anhui Medical University

研究疾病：

终末期肾病继发性甲状旁腺功能亢进  

Target disease：

Secondary hyperparathyroidism in end-stage renal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估超声引导下双侧颈浅丛神经阻滞联合全麻对终末期肾病患者继发甲状旁腺功能亢进行甲状旁腺切除术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects on the quality of recovery after parathyroidectomy:ultrasound-guided bilateral superficial cervical plexus block combined with general anesthesia in patients with secondary hyperparathyroidism in end-stage renal disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 凝血机制明显异常；
2. 有严重的心脑血管疾病；
3. 局麻药过敏；
4. 血钾浓度异常；
5. 严重贫血；
6. 高血压未得到有效控制；
7. 拟阻滞部位感染；
8. 拒绝的患者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal coagulation mechanism;
2. Serious cardiovascular and cerebrovascular diseases;
3. Local anesthetic allergy;
4. Abnormal serum potassium concentration;
5. Severe anemia;
6. Uncontrolled high blood pressure;
7. Infected site to be blocked;
8. Rejected patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-11 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 52

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

双侧颈浅丛神经阻滞（0.25%罗哌卡因）

干预措施代码：

Intervention：

bilateral superficial cervical plexus block (0.25% ropivacaine)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

control

Sample size：

干预措施：

等量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Equal amount of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属安庆医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anqing Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of anaesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid input and loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责数据管理及统计分析的统计学老师，利用SAS9.2统计学软件产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician, who was independent of data management and statistical analyses , generated random numbers (in a 1:1 ratio) using the SAS9.2 software (SAS Institute, Cary, NC) .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：实验完成后的六个月。具体网站：临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

date： within six months after the trial complete, specific website: www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据可见麻醉记录单、病历记录本，采用Epidata 3.0 ， Excel建立电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

raw data would be recorded and stored in the anesthesia note and Case report form (CRF), besides, we established the database with Epidata 3.0 and Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-04 12:49:09
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