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肿瘤类器官模型评估PD-1单抗疗效的临床探索研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR1900028090
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-12-11 19:57:38
注册时间： Date of Registration：	2019-12-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肿瘤类器官模型评估PD-1单抗疗效的临床探索研究
Public title：	Exploratory clinical study for the efficacy of PD-1 monoclonal antibody in tumor organoids
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肿瘤类器官模型评估PD-1单抗疗效的临床探索研究
Scientific title：	Exploratory clinical study for the efficacy of PD-1 monoclonal antibody in tumor organoids
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李洁	研究负责人：	湛先保
Applicant：	Jie Li	Study leader：	Xianbao Zhan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15618340500	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13501850100
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lijie87214@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhanxianbao@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海杨浦区长海路168号	研究负责人通讯地址：	上海杨浦区长海路168号
Applicant address：	168 Changhai Road, Shanghai, China	Study leader's address：	168 Changhai Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200433	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海长海医院
Applicant's institution：	Shanghai Changhai Hospital
研究负责人所在单位：	上海长海医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长海医院	具体地址：	上海杨浦区长海路168号
Institution hospital：	Shanghai Changhai Hospital	Address：	168 Changhai Road

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

恶性肿瘤

Target disease：

Malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价基于气液交互类器官培养技术建立的晚期恶性肿瘤来源的免疫共培养模型评价PD-1单抗的疗效与临床患者实际疗效的一致性。

Objectives of Study：

To evaluate the consistency between the efficacy of PD-1 monoclonal antibody and the clinical patients based on air-liquid interface organoids model.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.BMI＜18.5kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10%；
2.用药前半年内有胃肠道穿孔或瘘管病史或有较高的出血风险；
3.既往对单克隆抗体过敏、用药前2周内使用过其他免疫抑制剂、接种过抗肿瘤疫苗、有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病病史、免疫缺陷病病史、间质性肺炎病史等等。
4.判断患者有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病。

Exclusion criteria：

1. BMI < 18.5kg/m2 or weight loss >=10% within 2 months before screening;
2. history of gastrointestinal perforation or fistula or a high risk of bleeding within half a year before medication;
3. Previous allergies to monoclonal antibodies, use of other immunosuppressants within 2 weeks before medication, vaccination of anti-tumor vaccine, active autoimmune disease, history of autoimmune disease, history of immunodeficiency disease, history of interstitial pneumonia, etc.;
4. Other serious diseases that may affect follow-up and short-term survival.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-30 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-30 00:00:00 至 To 2020-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	60
Group：	Case series	Sample size：	60
干预措施：	pd-1 抑制剂	干预措施代码：
Intervention：	pd-1 inhibitor	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长海医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai Changhai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	药物敏感性	指标类型：	主要指标
Outcome：	drug sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	tumor	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	No
Blinding：	No
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	http://www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	计划使用CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We plan to CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-12-11 19:57:38

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