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下消化道内镜检查术虚拟学习软件研发及评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-27 04:41:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下消化道内镜检查术虚拟学习软件研发及评估

Public title：

Development and Assessment of a Colonoscope E-learning System for Primary Learners

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下消化道内镜检查术虚拟学习软件研发及评估

Scientific title：

Development and Assessment of a Colonoscope E-learning System for Primary Learners

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁丹丹 

研究负责人：

金世柱 

Applicant：

Dandan Ning 

Study leader：

Jin Shizhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13704844579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13654699988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hljbaningdandan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shizhujin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HMUIRB2019008PRE

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Research Board of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Yin

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nangang District, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastronenterology and Hepatology, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District

经费或物资来源：

黑龙江省大学生创业实践项目

Source(s) of funding：

Entrepreneurship practice for university students in Heilongjiang

研究疾病：

下消化道疾病  

Target disease：

lower gastrointestinal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

判断下消化道内镜电子学习软件对初学者的有效性  

Objectives of Study：

To determine the effectiveness of E-learning in gastrointesinal endoscopic images for primary learners

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无专业基础和无充分时间学习消化内镜的学生

Exclusion criteria：

Students who have no professional basis and no sufficient time to learn the endoscopy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

e-learning学习组额外学习电子学习模块

干预措施代码：

Intervention：

Conventional learning plus e-learning group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规学习

干预措施代码：

Intervention：

Conventional learning group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结构化客观临床能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structured objective clinical ability(SOCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多选题问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multiple-choice question(MCQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教学能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

The competence of the teach

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

知识获得程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The acquisition of knowledge or skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动参与度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The interest in participating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机抽样（由消化内镜专家综合选择）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling.(Choosing by endoscopists)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-27 04:41:03
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