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II型糖尿病及其并发症人群队列的代谢组学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-05 19:07:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

II型糖尿病及其并发症人群队列的代谢组学研究

Public title：

Metabonomics of type II diabetes mellitus and its complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

II型糖尿病及其并发症人群队列的代谢组学研究

Scientific title：

Metabonomics of type II diabetes mellitus and its complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘传鑫 

研究负责人：

李遇伯 

Applicant：

Chuanxin Liu 

Study leader：

Yubo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15222003775

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15332130770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15222003775@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaowufenxi001@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号天津中医药大学

Applicant address：

South Yangguang street, Fangshan District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Poyang Lake Road, West Tuanbo New City District, Jinghai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号天津中医药大学

Primary sponsor's address：

10 Poyang Lake Road, West Tuanbo New City District, Jinghai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津北大医疗海洋石油医院

具体地址：

天津市滨海新区渤海石油路10号

Institution
hospital：

Tianjin Beida Medical Offshore Oil Hospital

Address：

10 Bohai Petroleum Road, Binhai New Area, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市西青区复康路251号

Institution
hospital：

Eye hospital of Tianjin Medical University

Address：

251 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市第三批人才发展特殊支持计划高层次创新团队

Source(s) of funding：

Tianjin Development Program for Innovation and Entrepreneurship

研究疾病：

II型糖尿病及其并发症  

Target disease：

Type II diabetes and its complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过代谢组学技术分析II型糖尿病及其并发症的患者样本与正常受试者间样本的代谢差异，找出关键代谢生物标志物及相关代谢通路，通过对共有标志物进行深层次分析，筛选具有早期临床诊断能力的潜在标志物，揭示关键标志物的生物学功能，为临床对疾病的早期防控和合理用药提供数数据支持。  

Objectives of Study：

Through metabonomics analysis of the metabolic differences between the patients with type II diabetes mellitus and its complications and the normal subjects, the key metabolic biomarkers and related metabolic pathways were found out. Through deep analysis of the common biomarkers, the potential biomarkers with early clinical diagnosis ability were screened, and the biological functions of the key biomarkers were revealed, so as to facilitate the early clinical diagnosis of the disease. To provide data support for prevention and control and rational drug use. 报错

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

糖耐量受损排除标准
(1)其他应激因素所致的短暂性血糖升高；
(2)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
(3)HIV阳性、怀孕、癌症、严重感染；
(4)严重精神疾病及认知功能障碍者；
II糖尿病排除标准
(1)正常血糖：空腹血糖<5.6 mmol·L-1，OGTT后2h血糖<7.8 mmol·L-1；
(2)其他应激因素所致的短暂性血糖升高；
(3)严重心脑血管、肝、肾功能障碍；
(4)HIV阳性、怀孕、癌症、严重感染；
(5)严重精神疾病及认知功能障碍者；
(6)被诊断为1型糖尿病者；
(7)无2型糖尿病急性并发症；
II型糖尿病酮症排除标准
(1)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
(2)HIV阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
(3)严重精神疾病及认知功能障碍者；
(4)被诊断为1型糖尿病酮症者。
II型糖尿病视网膜病变排除标准
(1)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
(2)HIV阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
(3)严重精神疾病及认知功能障碍者；
(4)被诊断为1型糖尿病视网膜病变者。
(5)大面积纤维血管膜牵拉黄斑水肿者；
(6)并发孔源性或牵拉性视网膜脱离者；
(7)有眼部外伤史；
(8)并发葡萄膜炎、青光眼及结膜巩膜瘢痕者；
(9)无II型糖尿病急性并发症。
II型糖尿病肾病排除标准
(1)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
(2)HIV阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
(3)严重精神疾病及认知功能障碍者；
(4)被诊断为1型糖尿病肾病者。
(5)原发性肾脏病患者；
(6)无II型糖尿病急性并发症。
II型糖尿病足病排除标准
(1)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
(2)HIV阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
(3)严重精神疾病及认知功能障碍者；
(4)被诊断为1型糖尿病足病者。
(5)存在手术或严重的足病部位之外的感染等应激状态；
(6)无II型糖尿病急性并发症。
II型糖尿病周围神经病变的排除标准
(1)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
(2)HIV阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
(3)严重精神疾病及认知功能障碍者；
(4)被诊断为1型糖尿病周围神经病变病者；
(5)非II型糖尿病（如：椎间盘病变或脊神经根病变等）引起的周围神经病变者；
(6)无II型糖尿病急性并发症。
健康对照组的排除标准
(1)具有明确的糖尿病病史；
(2)严重的心脑血管、肝、肾功能障碍；
(3)HIV阳性、怀孕、癌症、严重感染患者；
(4)严重精神疾病及认知功能障碍者；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for impaired glucose tolerance:
(1) transient hyperglycemia caused by other stress factors;
(2) severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic and renal dysfunction;
(3) HIV positive, pregnancy, cancer, serious infection;
(4) severe mental illness and cognitive impairment.
II exclusion criteria for diabetes:
(1) normal blood glucose: fasting blood glucose <5.6 mmol/L, 2 hours after OGTT blood glucose <7.8 mmol/L;
(2) transient hyperglycemia caused by other stress factors;
(3) severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic and renal dysfunction;
(4) HIV positive, pregnancy, cancer, serious infection;
(5) severe mental illness and cognitive impairment;
(6) those diagnosed as type 1 diabetes;
(7) no acute complications of type 2 diabetes.
Exclusion criteria for type II diabetic ketosis:
(1) severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic and renal dysfunction;
(2) patients with HIV positive, pregnancy, cancer and serious infection;
(3) severe mental illness and cognitive impairment;
(4) those diagnosed as type 1 diabetic ketosis.
Exclusion criteria of diabetic retinopathy type II:
(1) severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic and renal dysfunction;
(2) patients with HIV positive, pregnancy, cancer and serious infection;
(3) severe mental illness and cognitive impairment;
(4) those diagnosed as type 1 diabetic retinopathy;
(5) large area of fibrovascular membrane pulling macular edema;
(6) rhegmatogenous or traction retinal detachment;
(7) have a history of eye injury;
(8) complicated with uveitis, glaucoma and conjunctivoscleral scar;
(9) there were no acute complications of type II diabetes.
Exclusion criteria for type II diabetic nephropathy:
(1) severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic and renal dysfunction;
(2) patients with HIV positive, pregnancy, cancer and serious infection;
(3) severe mental illness and cognitive impairment;
(4) those diagnosed as type 1 diabetic nephropathy;
(5) patients with primary kidney disease;
(6) there were no acute complications of type II diabetes.
Exclusion criteria for type II diabetic foot disease:
(1) severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic and renal dysfunction;
(2) patients with HIV positive, pregnancy, cancer and serious infection;
(3) severe mental illness and cognitive impairment;
(4) the patient was diagnosed as type 1 diabetic foot disease;
(5) there are stress states such as infection outside the operation or serious foot disease site;
(6) there were no acute complications of type II diabetes.
Exclusion criteria of type II diabetic peripheral neuropathy:
(1) severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic and renal dysfunction;
(2) patients with HIV positive, pregnancy, cancer and serious infection;
(3) severe mental illness and cognitive impairment;
(4) those diagnosed as type 1 diabetic peripheral neuropathy;
(5) peripheral neuropathy caused by non type II diabetes mellitus (such as intervertebral disc disease or spinal nerve root disease, etc.);
(6) there were no acute complications of type II diabetes.
Exclusion criteria of healthy control group:
(1) have a clear history of diabetes;
(2) severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic and renal dysfunction;
(3) patients with HIV positive, pregnancy, cancer and serious infection;
(4) severe mental illness and cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-20 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-20 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 1500

Group：

health control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

II型糖尿病早期

样本量：

 500

Group：

P-T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

II型糖尿病

样本量：

 500

Group：

T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

II型糖尿病酮症

样本量：

 500

Group：

T2DK

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

II型糖尿病周围神经病变

样本量：

 500

Group：

T2DPN

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

II型糖尿病视网膜病变

样本量：

 500

Group：

T2DR

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

II型糖尿病肾病

样本量：

 500

Group：

T2DN

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

II型糖尿病足病

样本量：

 500

Group：

T2DF

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津北大医疗海洋石油医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Tianjin Beida Medical Offshore Oil Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸草酰乙酸转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Centerhttp://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-22 23:39:06
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