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泌尿外科住院病人VTE发生率、 危险因素调查及预测模型建立
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-03 21:55:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泌尿外科住院病人VTE发生率、 危险因素调查及预测模型建立

Public title：

The incidence, risk factors and the establishment of prediction model for VTE in urological inpatients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泌尿外科住院病人VTE发生率、 危险因素调查及预测模型建立

Scientific title：

The incidence, risk factors and the establishment of prediction model for VTE in urological inpatients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴自强 

研究负责人：

唐正严 

Applicant：

Ziqiang Wu 

Study leader：

Zhengyan Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15243685224

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15580027242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1049242979@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xytzyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019030087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷光华

Contact Name of the ethic committee：

Guanghua Lei

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅医院泌尿外科

Primary sponsor：

Urology in Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding

研究疾病：

静脉血栓栓塞症  

Target disease：

venous thromboembolism(VTE)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过回顾性地对2017年1月1日到2019年6月30日就诊于泌尿外科的病人进行电子病历和电话咨询的方式收集病人的与静脉血栓栓塞症（VTE）相关的特征，并通过数据分析，确定泌尿外科住院病人血栓的发病率和危险因素，并建立预测模型来预测住院病人患VTE的风险。  

Objectives of Study：

The patient's characteristics related to venous thromboembolism (VTE) were collected retrospectively by electronic medical records and telephone consultations for patients attending urology from January 1,2017 to June 30, 2019. Data analysis was performed to determine the incidence and risk factors of thrombosis in urological inpatients and we would establish a predictive model to predict the risk of VTE in inpatients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

该研究的排除标准如下：（a）年龄小于18岁； （b）在目前的入院过程中接受泌尿系统恶性肿瘤相关的手术（c）术后病理检查发现恶性肿瘤； （d）记录不完整。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria of the study was as following: (a) the age less than 18 years old; (b) surgery to remove urological cancer during the current admission (c) postoperative pathological examination revealing malignancies; (d) incomplete record.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-30 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

预测模型

Index test:

prediction model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

从2017年1月1日到2019年6月30日所有于湘雅医院泌尿外科住院的病人。

例数:

Sample size:

2031

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

All patients admitted to the urology department of Xiangya Hospital from January 1, 2017 to June 30, 2019.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

past medical history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服用抗凝药

指标类型：

主要指标

Outcome：

taking anticoagulants or antiplatelet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Caprini评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caprini score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery related characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此临床研究仅为回顾性观察研究，无需随机分类

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical study is only a retrospective observational study and does not require random classification.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系实验者公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact with the applicant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-03 21:55:14
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