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帕金森病人行脑深部电极置入术不同麻醉方式对围术期神经认知功能障碍影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-15 23:09:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕金森病人行脑深部电极置入术不同麻醉方式对围术期神经认知功能障碍影响的研究

Public title：

Effects of anesthesia types on perioperative neurocognitive dysfunction in Parkinson's patients after deep brain stimulation surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕金森病人行脑深部电极置入术不同麻醉方式对围术期神经认知功能障碍影响的研究

Scientific title：

Effects of anesthesia types on perioperative neurocognitive dysfunction in Parkinson's patients after deep brain stimulation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽楠 

研究负责人：

江楠 

Applicant：

Zhang Linan 

Study leader：

Jiang Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15626015015

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13725407606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangln39@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangnanshen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2019]463

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

ICE for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

ChuRong Yan

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020 87780263-8221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

围术期神经认知功能障碍  

Target disease：

Perioperative neurocognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究着眼于帕金森患者行脑深部电极刺激术的围术期神经认知功能障碍，探索麻醉方式对此类患者围术期神经认知功能障碍的影响。  

Objectives of Study：

This study focus on perioperative neurocognitive dysfunction in patients with Parkinson's disease after deep brain stimulation, and explore the effect of anesthesia types on perioperative neurocognitive dysfunction in such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前或术后不能进行沟通交流者；
2.既往行颅部手术者；
3.存在听力障碍、视力障碍者；
4.酗酒者；
5.存在精神心理疾病患者；
6.拒绝签署同意书者；
7.研究者认为不适宜参与此项研究者。

Exclusion criteria：

1. Can not communicate before or after surgery;
2. Previous cranial surgery;
3. Those with hearing impairment or visual impairment;
4. Alcoholics;
5. Patients with mental illness;
6. Refusing to sign the consent form;
7. The investigator considered it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉麻醉组

样本量：

 59

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

麻醉维持以丙泊酚为主

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane-based anesthesia

Intervention code：

组别：

吸入麻醉组

样本量：

 59

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

麻醉维持以七氟烷为主

干预措施代码：

Intervention：

Propofol-based anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后神经认知恢复延迟

指标类型：

主要指标

Outcome：

delayed neurcognitive recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后神经认知障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

nerocognitive disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究小组成员通过计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated from computer by Members of the research group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public management platform in the 6 months after clinical trials finished, http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tha raw data will record and manage by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-20 23:25:50
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