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计算机化认知功能训练对MCI老年人认知干预作用的多模态脑影像学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-24 16:44:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

计算机化认知功能训练对MCI老年人认知干预作用的多模态脑影像学研究

Public title：

Effects of Computerized Cognitive Training on Brain Function and Structure in Individuals with Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

计算机化认知功能训练对MCI老年人认知干预作用的多模态脑影像学研究

Scientific title：

Effects of Computerized Cognitive Training on Brain Function and Structure in Individuals with Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周一芳 

研究负责人：

周一芳 

Applicant：

Yifang Zhou 

Study leader：

Yifang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13840073441

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13840073441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhou060117@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhou060117@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学

Applicant's institution：

China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学

Affiliation of the Leader：

China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审【2019】2018-304-3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多模态磁共振影像研究方法，对MCI人群进行CCT后认知功能改善的疗效与神经生物学机制进行研究，为MCI老年人的认知治疗的可靠性提供生物学依据，为MCI老年人的认知改善以及延缓其向AD的发展提供有效干预手段。  

Objectives of Study：

In this study, we will compare neuropsychological test scores and the multimodal magnetic resonance imaging (MRI) data of MCI subjects before and after the computerized cognitive training(CCT), to finding out the neurobiological mechanism by which CCT can improve the cognitive function of MCI subjects. The Hypothesis is that after the CCT, there is not only significant improvement of the cognitive function in subjects with MCI, but also significant changes of the structure and functional MRI data, especially in the prefrontal-cingular-hippocampal connection. We expect the findings can indicated the existence of neuroplasticity in the MCI individuals, which may be the neurobiological mechanism of cognitive improvement in the MCI subjects. The finding may also provide strong evidence for the effectiveness of CCT, which is helpful to carry out the clinical intervention in MCI individuals, and can also improve the corresponding social benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有明确的神经及精神系统疾患；
（2）颅脑创伤史或昏迷史；
（3）不能配合认知检查者；
（4）磁共振禁忌症。

Exclusion criteria：

(1) definite neurological and mental disorders;
(2) history of craniocerebral trauma or coma;
(3) those who cannot cooperate with cognitive examination;
(4) contraindications to MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-28 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-28 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MCI干预组

样本量：

 25

Group：

MCI Intervention group

Sample size：

干预措施：

计算机化认知功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Computerized Cognitive Training

Intervention code：

组别：

MCI对照组

样本量：

 25

Group：

MCI Control group

Sample size：

干预措施：

none

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

HC干预组

样本量：

 25

Group：

HC Intervention group

Sample size：

干预措施：

计算机化认知功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Computerized Cognitive Training

Intervention code：

组别：

HC对照组

样本量：

 25

Group：

HC control group

Sample size：

干预措施：

NONE

干预措施代码：

Intervention：

NONE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能ALFF值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALFF value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能连接值

指标类型：

主要指标

Outcome：

function connection value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各向异性分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

FA value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

AVLT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

词语流畅性测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

VFT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

DST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画种测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

STT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS产生随机数后随机分组。 请补充说明何人使用SPSS产生随机序列，此人是否参与纳入参试者及研究的实施过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.为病例记录表 2.电子采集和管理系统（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2. Electronic Data Capture, EDC (ResMan research Manager)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-24 16:44:13
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