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汪宁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 脂肪来源的外泌体调节肥胖孕妇胰岛素抵抗及胎盘转运能力的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-20 11:08:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

汪宁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 脂肪来源的外泌体调节肥胖孕妇胰岛素抵抗及胎盘转运能力的研究

Public title：

Lipid-derived exosomes regulate insulin resistance and the ability of placental transportion in obese pregnant women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂肪来源的外泌体调节肥胖孕妇胰岛素抵抗及胎盘转运能力的研究

Scientific title：

Lipid-derived exosomes regulate insulin resistance and the ability of placental transportion in obese pregnant women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪宁 

研究负责人：

崔巍 

Applicant：

Ning Wang 

Study leader：

Wei Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15829790318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18991232462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangning8989@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorweiwei.cui@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院老年内二科

Primary sponsor：

The Second Department of Gerontology, the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaan'xi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院老年内二科

具体地址：

雁塔西路277号

Institution
hospital：

The Second Department of Gerontology, the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta Road West, Yanta District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

obese

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

肥胖孕妇脂肪来源的富集miRNAs-155的外泌体，是否通过调控PPARγ通路与NF-κB通路参与调节母体及胎儿胰岛素抵抗。  

Objectives of Study：

Whether the exosomes of mirnas-155 derived from fat in obese pregnant women participate in the regulation of maternal and fetal insulin resistance through the regulation of PPAR gamma pathway and nf-kappa B pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 因身体严重/其他疾病无法配合检查患者；
② 合并妊娠期高血压、妊娠糖尿病、子痫前期、子痫、肝内胆汁淤积症；
③ 恶性肿瘤、其他相先天性肾脏疾病史、自身免疫性疾病、结缔组织病患者；
④ 冠状动脉粥样硬化性心脏病、严重感染者；
⑤ 心功能NYHA Ⅲ级或Ⅳ级的充血性心衰和/或左心室射血分数≤40%者；
⑥ 肝肾功能不全患者、腹膜透析或血液透析患者、患有病毒性肝炎（HBV、HCV）、AIDS等传染病患者。

Exclusion criteria：

(1) Because of the body is serious/other diseases can not cooperate with the examination of patients;
(2) Vomplicated with gestational hypertension, gestational diabetes, preeclampsia, eclampsia, intrahepatic cholestasis;
(3) Malignant tumors, other congenital kidney disease history, autoimmune diseases, connective tissue disease;
(4) Coronary artery atherosclerosis sex heart disease, serious infection;
(5) Cardiac function NYHA levels III or IV congestive heart failure and/or left ventricular ejection fraction of 40% or less;
(6) Liver and kidney function is not complete patients, peritoneal dialysis or hemodialysis patients, patients with viral hepatitis (HBV, HCV), AIDS and other infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

 1000

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaan'xi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaan'xi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northwest Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

含有miR155的外泌体

指标类型：

主要指标

Outcome：

ExosmiR-155

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脂肪

组织：

Sample Name：

fat

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年9月后通过本网站上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data through this website in September 20213

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case records Data management: electronic collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-20 11:08:50
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