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糖尿病慢性创面组织微环境变化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-20 00:02:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病慢性创面组织微环境变化研究

Public title：

Study for the changes of microenvironment in diabetic impaired wound healing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病慢性创面组织微环境变化研究

Scientific title：

Study for the changes of microenvironment in diabetic chronic impaired wound healing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田鸣 

研究负责人：

田鸣 

Applicant：

Tian Ming 

Study leader：

Tian Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13391276220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianming198@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianming198@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.rjh.com.cn/2013ruijin/ruijin2017/home/index.shtml

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.rjh.com.cn/2013ruijin/ruijin2017/home/index.shtml

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Shanghai

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）临伦审第（85）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译峰

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yifeng

伦理委员会联系地址：

上海交通大学医学院附属瑞金医院上海市瑞金二路197号科技楼1005室

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021 64370045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号科技楼1005房间

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

糖尿病慢性下肢溃疡  

Target disease：

Diabetic impaired Lower extremity ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究糖尿病皮肤组织发生微环境改变的机制。  

Objectives of Study：

Study for the mechanism of microenvironment changes in diabetic skin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 目前正在使用特定的不被允许的药物；
2. 装有特定的装置（如心脏起博器）；
3. 对研究干预过敏；
4. 在特定的时间内有发热性疾病；
5. 在特定的时间内使用其他试验药物治疗；
6. 具有排除于研究的指定疾病或条件（身体或心理、体检发现）。

Exclusion criteria：

1. currently using certain drugs that are not allowed.
2. equipped with specific devices (such as cardiac pacemaker).
3. allergy to research intervention.
4. febrile disease at a specific time.
5. treatment with other investigational drugs at a specific time.
6. have specific diseases or conditions (physical or psychological, physical findings) excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病慢性创面患者

样本量：

 15

Group：

Diabetic impaired wound patients

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

非糖尿病慢性创面患者

样本量：

 15

Group：

non Diabetic impaired wound patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溃疡面积+病理学+炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer area + pathology + inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这个研究不使用任何干预措施，只要符合要求的患者均可入组，不需要随机对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not use any intervention measures, as long as the patients who meet the requirements can be included in the group, without random control.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在杂志发表学术文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic articles in journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究样本量小，搜集患者标本，后期进行分子生物学检测，数据搜集采用excel表进行搜集，数据由专门人员管理，隐去患者的信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the sample size is small, the samples of patients are collected, and the molecular biology test is carried out in the later stage. The data is collected by EXCEL table, and the data is managed by special personnel to hide the information of patients

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-20 00:02:22
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