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程控硬膜外间歇脉冲注入（PIEB）技术在良性肛周疾病术后镇痛应用效果评价：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-20 09:05:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

程控硬膜外间歇脉冲注入（PIEB）技术在良性肛周疾病术后镇痛应用效果评价：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

Public title：

The efficacy of programmed intermittent epidural bolus (PIEB) for postoperative analgesia in benign perianal disease: a prospective randomized double-blinded study.

注册题目简写：

PIEB技术在肛周疾病的术后镇痛效果

English Acronym：

the analgesia of PIEB in benign perianal disease

研究课题的正式科学名称：

程控硬膜外间歇脉冲注入（PIEB）技术在良性肛周疾病术后镇痛应用效果评价：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

The efficacy of programmed intermittent epidural bolus (PIEB) for postoperative analgesia in benign perianal disease: a prospective randomized double-blinded study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林增茂 

研究负责人：

孙丙亮 

Applicant：

Zengmao Lin 

Study leader：

Bingliang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-83575138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0315-5157269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linzengmao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 838992892@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市丰润区曹雪芹西道456号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

456 Caoxueqin Road West, Fengrun District, Tangshan, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201905

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

唐山市丰润区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Research Ethics Commitee of Tangshan Fengrun District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙红梅

Contact Name of the ethic committee：

Hongmei Sun

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市丰润区曹雪芹西道456号

Contact Address of the ethic committee：

456 Caoxueqin Road West, Fengrun District, Tangshan, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

唐山市丰润区人民医院

Primary sponsor：

Tangshan Fengrun District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

唐山市丰润区曹雪芹西道456号

Primary sponsor's address：

456 Caoxueqin Road West, Fengrun District, Tangshan, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

唐山市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

唐山市丰润区人民医院

具体地址：

丰润区曹雪芹西道456号

Institution
hospital：

Tangshan Fengrun District People's Hospital

Address：

456 Caoxueqin Road West, Fengrun District

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

department funding

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验旨在评价PIEB技术在肛周疾病术后镇痛中的应用。  

Objectives of Study：

The aims of study is to evaluate the efficacy of programmed intermittent epidural bolus（PIEB）for postoperative analgesia in benign perianal disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 拒绝参加本研究；
2. 慢性阿片类依赖及长期服用各种类型止痛药者（超过3月）；
3. 术前因严重痴呆、语言障碍或终末期疾病无法交流者；
4. 已知对局麻药过敏者；
5. 存在椎管内禁忌：如局部穿刺点感染，严重凝血功能障碍等；
6. 其他研究者认为不适宜入选的情况（需注明具体原因）。

Exclusion criteria：

1. refused to participation.
2. long-term(more than 3 months) adminstered with analgesic or opioid dependent.
3. dementia, language barrier or other reasons causing unable to communicate.
4. allergy to the local anesthetic.
5. infection of the puncture site or severe coagulation dysfunction.
6. considered unsuitable to enrollment by investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-17 00:00:00至 To 2020-10-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-17 00:00:00 至 To 2020-10-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PIEB组

样本量：

 51

Group：

PIEB group

Sample size：

干预措施：

PIEB联合病人靶控镇痛（patient-controlled epidural analgesia，PCEA）术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

PIEB+PCEA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

持续硬膜外输注（continuous epidural infusion，CEI）联合PCEA术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

CEI+PCEA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 唐山市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山市丰润区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan Fengrun District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h罗哌卡因的药物总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

consumption of ropivacain during the first 48h postoperative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后5天罗哌卡因的药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of ropivacain during the POD 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第五天

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD 5

Measure method：

指标中文名：

术后NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h， 6h，12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h after operation

Measure method：

指标中文名：

改良 Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Bromage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h， 6h，12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h after operation

Measure method：

指标中文名：

Blous追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of bolus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物次数及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

frequency and dose of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛期间不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

Measure method：

NRS

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative length of stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例用简单随机化方法产生随机编码，并制成信封备用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent statistician performed the random number by the SAS software with 1:1 raio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年4月17日前，原始数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata sheet sharing before 17th,Apr,2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-20 09:05:36
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