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应用达格列净后的轻中度2型糖尿病肾病患者尿液外泌体差异性环状RNA表达分析及蛋白组学差异性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-18 10:24:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用达格列净后的轻中度2型糖尿病肾病患者尿液外泌体差异性环状RNA表达分析及蛋白组学差异性分析

Public title：

Analysis for different expressed of circrnas and urine proteomics in urine exosomes of patients with mild to moderate type 2 diabetic nephropathy to be treated by Dapagliflozin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用达格列净后的轻中度2型糖尿病肾病患者尿液外泌体差异性环状RNA表达分析及蛋白组学差异性分析

Scientific title：

Analysis for different expressed of circrnas and urine proteomics in urine exosomes of patients with mild to moderate type 2 diabetic nephropathy to be treated by Dapagliflozin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨茂光 

研究负责人：

杨茂光 

Applicant：

Maoguang Yang 

Study leader：

Maoguang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13664431161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13664431161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 154633695@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 154633695@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区自强街218号吉林大学第二医院2号楼8楼内分泌科医生办公室

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市南关区自强街218号吉林大学第二医院2号楼8楼内分泌科医生办公室

Applicant address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）年研审第(052)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Second Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨薇

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wei

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉大二院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市吉大二院南关区自强街218号

Primary sponsor's address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉大二院

具体地址：

南关区自强街218号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District

经费或物资来源：

吉林省卫计委

Source(s) of funding：

Health Commission of Jilin Province

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

为早期肾病在临床诊断过程中生物标志物的选择提供潜在的靶点，也为开发研究基于外泌体为载体的药物用于早期肾病临床治疗提供理论基础。  

Objectives of Study：

It provides a potential target for the selection of biomarkers in the clinical diagnosis of early nephropathy, and also provides a theoretical basis for the development and research of drugs based on exosomes for clinical treatment of early nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、eGFR<60mL/min/1.73m2，大量白蛋白尿或其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；或明确诊断肾病综合征、肾小球肾炎等其它肾脏疾病；Mogensen分期法4期-5期；
2、AST 或 ALT＞正常值上限3倍，或伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者；
3、无法控制的低血糖或高血糖，血糖变异性较大，研究者认为不适合参加项目者；
4、合并严重视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者；
5、筛选前3月内曾接受或正在接受全身激素、免疫抑制剂等治疗；
6、高血压病3级(极高危险组)；
7、严重的全身性疾病（心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、泌尿生殖系统、血液系统）、恶性肿瘤或精神类疾病；
8、药物或酒精滥用史或依赖史；
9、依从性差无法按照要求完成试验、或其他原因不适合参加（研究医生判断）。

Exclusion criteria：

1. EGFR <60mL/min/1.73m2, a large amount of albuminuria or other laboratory test indicators showed abnormalities that the investigator thought might affect the evaluation of test results;Or definite diagnosis of nephrotic syndrome, glomerulonephritis and other kidney diseases;Mogensen stage 4-5;
2. The upper limit of AST or ALT > normal value is 3 times, or severe liver diseases accompanied by uncompensated cirrhosis, jaundice, ascites or hemorrhagic varicose vessels;
3. Uncontrolled hypoglycemia or hyperglycemia with large variability of blood glucose, which is considered unsuitable for participants;
4. Those with severe retinopathy or who cannot be examined for retinopathy;
5. Had received or was receiving systemic hormone and immunosuppressive therapy within 3 months before screening;
6. Grade 3 hypertension (extremely high risk group);
7. Serious systemic diseases (cardiovascular system, respiratory system, digestive system, nervous system, urogenital system, blood system), malignant tumors or mental diseases;
8. History of drug or alcohol abuse or dependence;
9. Poor compliance, inability to complete the trial as required, or other reasons not suitable for participation (as judged by the study physician).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-21 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组

样本量：

 10

Group：

Treated group

Sample size：

干预措施：

达格列净

干预措施代码：

Intervention：

Dapagliflozin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉大二院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿外泌体环状RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary exosome circrnas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

High

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemistry indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，网络平台：中国临床试验注册中心 Http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be open within 6 months after completion，Network platform: China Clinical Trial Registry, http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集应用CRF，管理为录入研究专用电脑，由研究人员专人进行数据保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is applied to data collection and management, and there is a special computer for research input

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-18 09:40:51
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