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评价阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、稳态单用及联合用药药代动力学研究——I期临床试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR1900026661
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-10-17 20:56:44
注册时间： Date of Registration：	2019-10-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、稳态单用及联合用药药代动力学研究——I期临床试验
Public title：	Single center, open-label, steady state, single dose and combine dose, phase I study for pharmacokinetics of Allisartan tablets and Amlodipine tablets in healthy volunteers
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、稳态单用及联合用药药代动力学研究——I期临床试验
Scientific title：	Single center, open-label, steady state, single dose and combine dose, phase I study for pharmacokinetics of Allisartan tablets and Amlodipine tablets in healthy volunteers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林威	研究负责人：	丁艳华
Applicant：	Wei Lin	Study leader：	Yanhua Ding
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18825765166	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18186879768
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	linwei02@salubris.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dingyanhua2003@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	吉林省长春市新民大街71号吉林大学第一医院	研究负责人通讯地址：	吉林省长春市新民大街71号吉林大学第一医院
Applicant address：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China	Study leader's address：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	吉林大学第一医院
Applicant's institution：	The First Hospital of Jilin University
研究负责人所在单位：	吉林大学第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	19Y049-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林大学第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The First Hospital of Jilin University Ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-03-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵丽媛
Contact Name of the ethic committee：	Liyuan Zhao
伦理委员会联系地址：	吉林省长春市新民大街71号
Contact Address of the ethic committee：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳信立泰药业股份有限公司	具体地址：	广东省深圳市福田区车公庙绿景广场主楼37层
Institution hospital：	Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd	Address：	37F, Main Tower, Lvjing plaza, Chegongmiao, 6009 Shennan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

高血压

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评价阿利沙坦酯片与氨氯地平片的药物-药物相互作用，以及阿利沙坦酯片与氨氯地平片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the drug-drug interaction between Allisartan and Amlodipine, and the PK and safety

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2)已知对阿利沙坦酯、氯沙坦、氨氯地平等及辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3)有吸毒和/或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
4)在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）者
5)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6)患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等

Exclusion criteria：

1. Amount of smoking >5 cigarets per day within 3 months prior to study;
2. Allergy to alisartan, losartan, amlodipine and their integridients;
3. History of drugs addicted and/or alcohol abuse (14 units of alcohol per week: 1 unit=285 mL of beer, or 25 mL of liquor, or 100 mL red wine);
4. Blood donation or blood lossing > 450mL prior to administration of drugs;
5. Difficulty in swallowing or history of any GI diseases affecting the absorption of drugs;
6. High risk in bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-16 00:00:00至 To 2022-10-16 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-16 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	Case series	Sample size：	20
干预措施：	阿利沙坦酯、氨氯地平	干预措施代码：
Intervention：	Allisartan, amlodipine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Cmax	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AUC	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	电子采集和管理系统
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	EDC
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-10-17 20:56:44

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