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抑郁的肠-脑-轴多组学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-19 22:57:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑郁的肠-脑-轴多组学研究

Public title：

Multi-omics on Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁的肠-脑-轴多组学研究

Scientific title：

Multi-omics on Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢新晖 

研究负责人：

荣晗 

Applicant：

Xin-hui Xie 

Study leader：

Han Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18575561317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13510091643

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 524236152@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ronghansz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 深圳市康宁医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹路1080号康宁医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹路1080号康宁医院

Applicant address：

1080 Cuizhu Road, Luohu, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1080 Cuizhu Road, Luohu, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

深圳市康宁医院

Applicant's institution：

Shenzhen Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Mental Health Center (Shenzhen Kangning Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-K018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市康宁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Shenzhen Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Wang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹路1080号康宁医院

Contact Address of the ethic committee：

1080 Cuizhu Road, Luohu, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0755-25533749

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市康宁医院

Primary sponsor：

Shenzhen Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹路1080号康宁医院

Primary sponsor's address：

1080 Cuizhu Road, Luohu, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市康宁医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹路1080号康宁医院

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Address：

1080 Cuizhu Road, Luohu, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

多种来源

Source(s) of funding：

Multiple sources

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索菌肠脑轴和抑郁的交互作用。  

Objectives of Study：

Explore the interaction between the microbiome-gut-brain axis and depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)合并躯体疾病及脑器质性疾病者;
2)合并其他精神障碍、人格障碍及物质滥用/依赖者;
3)妊娠及哺乳期妇女;
4)一个月内服用(或使用)抗生素、酸奶、活菌制剂或者微生态调节剂
5) 正参加其它临床试验的患者；
6）研究人员认为其他原因不适合临床试验者.

Exclusion criteria：

1) combined with other severe physical disease;
2) combined with other mental disorders, as personality disorders or substance abuse;
3) pregnant or lactating;
4) taking (or use) within one month of antibiotics, yogurt, live bacterial preparations or micro-ecological regulators;
5) patients who are participating in other clinical trials;
6) ther reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-16 00:00:00至 To 2024-10-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-16 00:00:00 至 To 2024-10-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单相抑郁组

样本量：

 120

Group：

Unipolar depression

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

双相抑郁

样本量：

 120

Group：

Bipolar depression

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学标记物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Medical imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Behavioral indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，本条目不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

方式为EXCEL 表格，电子邮件。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel files by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-17 17:13:13
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