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上肢机器人在脑卒康复中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-17 19:27:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上肢机器人在脑卒康复中的应用

Public title：

The effects of upper limb robot on the rehabilitation after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上肢机器人联合动作观察治疗对脑卒中功能的影响研究

Scientific title：

The effects of upper limb robot combined with action observation treatment on the rehabilitation after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈泽健 

研究负责人：

黄晓琳 

Applicant：

Zejian Chen 

Study leader：

Xiaolin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18819254121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871261957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 027-83662885

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjchen@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaolinh2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.tjh.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.tjh.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine of Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine of Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2018】伦审字（235）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine of Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation Medicine of Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助（91648203）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (91648203)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨上肢机器人联合动作观察治疗对脑卒中功能康复的影响，同时探讨该治疗效果的潜在神经机制。  

Objectives of Study：

To explore the effects of upper limb robot combined with action observation on post-stroke rehabilitation and its pontential neurological mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

脑卒中上肢运动功能障碍患者需要大量、高强度的康复训练，上肢机器人（Upper limb robot）能根据患者能力给患者提供针对性训练，包括多自由度、上肢协调及任务导向性训练。上肢机器人可以给患者提供大量、重复、反馈以及可量化的训练，有助于上肢运动功能、肌力及日常生活能力提高。动作观察疗法（action observation treatment, AOT）是基于神经科学原理的康复治疗方法，根据镜像神经元理论，当患者实施或观察某一动作时，与该动作相关的脑区即镜像神经元系统会被激活。动作观察疗法包括动作观察和动作执行两个部分，使患者能够安全地执行上肢运动训练及任务，要求患者先进行尽可能准确的运动成分想象，进而进行卒中后上肢运动再学习的过程。研究表明，动作观察疗法有助于激活受损的运动皮质、与相关皮质进行功能重组，有助于对观察动作记忆的强化和运动技能的学习，促进患者上肢运动功能恢复及日常生活能力的提高。 尽管已有研究分别表明这两种技术对脑卒中上肢运动功能的作用，但仍未有研究上肢机器人联合动作观察治疗对脑卒中患者康复的影响。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 严重躯体疾病，生命体征不平稳；
② 因严重认知、意识障碍（GLS＜15）、失语而不能完成初次评估及理解机器人康复操作指令者；
③ 肩痛及肩关节半脱位无法完成机器人康复操作；
④ 上肢存在严重骨科疾病、周围神经损伤及肌张力MAS≥3；
⑤ 有癫痫发作风险: 重度颅脑疾病、创伤等；
⑥ 正在参加其他药物、康复试验或研究者认为其他不宜参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1. severe somatic disease with instable vital sign;
2. GLS < 15 or severe cognitive function;
3. shoulder pain or subdislocation;
4. upper limb severe orthopeadic disease or MAS >= 3;
5. at risk of seizure;
6. included in other research or any other situation not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 36

Group：

1

Sample size：

干预措施：

上肢机器人+动作观察

干预措施代码：

 001

Intervention：

robot+AOT

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 36

Group：

2

Sample size：

干预措施：

上肢机器人

干预措施代码：

 002

Intervention：

robot

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 36

Group：

3

Sample size：

干预措施：

常规干预

干预措施代码：

 003

Intervention：

conventional intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation Medicine of Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢运动功能恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery of upper limb motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

上肢Fugl-Meyer评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fugl-meyer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generating random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲法

Blinding：

Assessor blined

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the article in the journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-17 19:27:49
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