中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900027138
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-11-01 22:34:24
注册时间： Date of Registration：	2019-11-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	咖啡因结合不同强度有氧运动对底物代谢的影响
Public title：	Effects of caffeine combined with aerobic exercise of different intensity on substrate metabolism
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	咖啡因结合不同强度有氧运动对底物代谢的影响
Scientific title：	Effects of caffeine combined with aerobic exercise of different intensity on substrate metabolism
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王晨	研究负责人：	王晨
Applicant：	Wang Chen	Study leader：	Wang Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18614047073	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18614047073
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	294450260@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	294450260@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市海淀区信息路48号	研究负责人通讯地址：	中国北京市海淀区信息路48号
Applicant address：	48 Xinxi Street, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	48 Xinxi Street, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100084	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100084
申请人所在单位：	北京体育大学
Applicant's institution：	Beijing Sport University
研究负责人所在单位：	北京体育大学
Affiliation of the Leader：	Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019050H	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京体育大学运动科学实验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research Internal Review Board (IRB) of Beijing Sport University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-06-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	梅涛
Contact Name of the ethic committee：	Mei Tao
伦理委员会联系地址：	中国北京市海淀区信息路48号
Contact Address of the ethic committee：	48 Xinxi Street, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10-62989306	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	meitao@bsu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区信息路48号

Primary sponsor's address：

48 Xinxi Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Haidian District
单位(医院)：	北京体育大学	具体地址：	信息路48号
Institution hospital：	Beijing Sport University	Address：	48 Xinxi Street

经费或物资来源：

北京体育大学

Source(s) of funding：

Beijing Sport University

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

在不同强度的有氧运动下补充咖啡因，观察咖啡因对底物代谢的影响。

Objectives of Study：

The effect of caffeine on substrate metabolism was observed by supplementing caffeine with different intensity of aerobic exercise.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有严重的肝脏、肾脏、心脏、呼吸系统、内分泌或代谢疾病，在本研究期间安排手术，有规律地服用药物，有规律地服用影响本研究的补充品，食物过敏，在本研究期间参加其他临床试验，运动受限，研究负责人认为不宜参加本研究的人。

Exclusion criteria：

Subjects with serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic diseases; scheduled for surgery during this study; administration of regular medication; regular administration of supplements which affect this study; food allergies; participation of other clinical trial during this study; restriction of exercise; any reason in the opinion of the lead principal investigator not to take part in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-15 00:00:00至 To 2020-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-10 00:00:00 至 To 2019-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	最大摄氧量40%运动强度	样本量：	16
Group：	40%VO2max	Sample size：	16
干预措施：	咖啡因	干预措施代码：
Intervention：	caffeine	Intervention code：

组别：	最大摄氧量40%运动强度	样本量：	16
Group：	40%VO2max	Sample size：	16
干预措施：	纤维素	干预措施代码：
Intervention：	cellulose	Intervention code：

组别：	最大摄氧量70%运动强度	样本量：	16
Group：	70%VO2max	Sample size：	16
干预措施：	咖啡因	干预措施代码：
Intervention：	caffeine	Intervention code：

组别：	最大摄氧量70%运动强度	样本量：	16
Group：	70%VO2max	Sample size：	16
干预措施：	纤维素	干预措施代码：
Intervention：	cellulose	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Haidian District
单位(医院)：	北京体育大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Beijing Sport University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最大摄氧量	指标类型：	主要指标
Outcome：	VO2 max	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖/脂肪氧化比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Carbohydrater/fat oxidation ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	能量消耗	指标类型：	次要指标
Outcome：	energy expenditure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂肪氧化率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fat oxidation rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	碳水化合物氧化率	指标类型：	主要指标
Outcome：	carbohydrate oxidation rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	GLU	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	lactic acid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	游离脂肪酸浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Free fatty acid concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	儿茶酚胺类激素浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Catecholamines hormone concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主管疲劳	指标类型：	主要指标
Outcome：	RPE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验室其他工作人员，把安慰剂和咖啡因放在两个受试者无法识别的袋子内，在每次试验开始前，受试者随机选择一个服用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The placebo and caffeine were placed in two unidentifiable bags by other lab workers who randomly selected one to take before each trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Open label
Blinding：	Open label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020年6月30日前完成结题报告，提交公开发表论文。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Complete the Concluding Report and the paper for publishment before Jun 30, 2020.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据记录表, 电子采集和管理系统ResMan。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form (CRF), Electronic Data Capture (EDC)-ResMan.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-11-01 22:34:24