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脓毒症患者器官功能障碍及预后预测的前瞻性、多中心、观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-17 19:00:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症患者器官功能障碍及预后预测的前瞻性、多中心、观察性研究

Public title：

Organ Dysfunction And Prognosis in Patients With Sepsis: a Prospective, Multicenter, Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者器官功能障碍及预后预测的前瞻性、多中心、观察性研究

Scientific title：

Organ Dysfunction And Prognosis in Patients With Sepsis: a Prospective, Multicenter, Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江稳强 

研究负责人：

曾红科 

Applicant：

Wenqiang Jiang 

Study leader：

Hongke Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13751791365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13903012521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenjian8046@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zenghongke@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中二路106号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中二路106号

Applicant address：

106 Zhong'er Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

106 Zhong'er Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院急危重症医学部

Applicant's institution：

Department of Emergency and Critical Medicine, Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院急危重症医学部

Affiliation of the Leader：

Department of Emergency and Critical Medicine, Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.GDREC2018424H(R1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院（广东省科学院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Liming Yao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Zhong'er Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhong'er Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

越秀区中二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106 Zhong'er Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

研究者自发课题

Source(s) of funding：

Researcher spontaneous subject

研究疾病：

脓毒血症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1 构建不同亚型脓毒症预后预测模型：脓毒症肾损伤、脓毒症心肌病和脓毒症脑病相关危险因素的筛选和相关性分析，建立和验证脓毒症患者器官损伤的预测模型；非编码RNA、免疫功能生物标志物筛选鉴定，脓毒症患者死亡相关危险因素的筛选和相关性分析，建立和验证脓毒症患者预后的预测模型； 2 回顾性研究：明确肾毒性药物（万古霉素等）的应用与脓毒症肾损伤及患者预后相关性分析； 3 探讨脓毒症患者外周血病原二代测序与血培养的相关性； 4 探讨疑诊颅内感染脓毒症患者腰穿脑脊液病原二代测序与脑脊液培养的相关性； 5 探讨疑似脓毒症脑病患者CSF病原二代测序与原发感染相关性。  

Objectives of Study：

1. To construct a prognostic prediction model for different subtypes of sepsis: screening and correlation analysis of risk factors related to sepsis, sepsis, cardiomyopathy and sepsis encephalopathy, and establishing and verifying the prediction of organ damage in patients with sepsis Model; screening and identification of non-coding RNA and immune function biomarkers, screening and correlation analysis of risk factors associated with death in sepsis patients, establishing and validating predictive models for prognosis in patients with sepsis; 2. Retrospective study: To determine the correlation between the application of nephrotoxic drugs (vancomycin, etc.) and sepsis renal injury and patient prognosis; 3. To investigate the correlation between the second-generation sequencing of peripheral blood pathogens and blood culture in patients with sepsis; 4. To investigate the correlation between the second-generation sequencing of lumbar cerebrospinal fluid pathogen and cerebrospinal fluid culture in patients with suspected intracranial infection and sepsis; 5. To investigate the correlation between the second generation sequencing of CSF pathogens and primary infection in patients with suspected sepsis encephalopathy.

药物成份或治疗方案详述：

观察性研究，无药物干预及特殊治疗方案。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Observational studies, no drug interventions and special treatment options. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄<18岁；
2. 尿毒症，需长期血液透析者；
3. 恶性肿瘤等慢性疾病终末期，预计生存时间＜28天。
4. 孕妇。

Exclusion criteria：

1. Age is less than 18 years old;
2. Uremia, requiring long-term hemodialysis;
3. The end stage of chronic diseases such as malignant tumors, the estimated survival time is less than 28 days.
4. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-18 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-18 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市厚街医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Houjie Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 清远市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingyuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

180天生存情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival on 180 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180天生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life on 180 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood vessel

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

脑脊液

Sample Name：

Nǎojǐyè 3/5000 Cerebrospinal fluid

Tissue：

Nǎojǐyè 3/5000 Cerebrospinal fluid

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，数据电子存档管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collect data by CRF, and manage data via computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-17 19:00:58
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