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中国胃癌常用化疗方案诱导骨髓抑制的多中心、前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-14005147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-01-03 12:54:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国胃癌常用化疗方案诱导骨髓抑制的多中心、前瞻性临床研究

Public title：

Multicenter and prospective study of chemotherapy associated myelotoxicity among Chinese gastric cancer population receiving cytotoxic conventional regimens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国胃癌常用化疗方案诱导骨髓抑制的多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

Multicenter and prospective study of chemotherapy associated myelotoxicity among Chinese gastric cancer population receiving cytotoxic conventional regimens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

U1111-1161-0012

申请注册联系人：

徐建明 

研究负责人：

徐建明 

Applicant：

Xu Jianming 

Study leader：

Xu Jianming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13910866712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910866712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jmxu2003@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jmxu2003@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区东大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区东大街8号

Applicant address：

No. 8 Dongda Street, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 8 Dongda Street, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100071

申请人所在单位：

军事医学科学院附属医院

Applicant's institution：

Gastrointestinal Oncology Department, Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committe of Affiliated hospital of Academy of Military Medical Sciences of Peolple's Liberation Army (PLA)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

军事医学科学院附属医院

Primary sponsor：

Gastrointestinal Oncology Department, Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区东大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Dongda Street, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

军事医学科学院附属医院

具体地址：

北京市丰台区东大街8号

Institution
hospital：

Gastrointestinal Oncology Department, Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

Address：

No. 8 Dongda Street, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国辽宁省沈阳市三生制药有限公司；军事医学科学院附属医院

Source(s) of funding：

SHENYANG SUNSHINE PHARMACEUTICAL CO., LTD, Shenyang, China; Affiliated hospital of Academy of Military Medical Sciences

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的目的在于： 1、了解基线期我国胃癌患者肿瘤相关性骨髓抑制患病率、严重程度、影响骨髓抑制发生的独立相关因素； 2、探索接受6种胃癌常用化疗方案（CF/XP; EC(O)F/EC(O)X; DC(O)F/DC(O)X; PC(O)F/PC(O)X; FOLFOX4; mFOLFOX7/XELOX）后胃癌患者骨髓抑制发生频率、严重程度、影响其发生的独立相关因素以及常用化疗方案所致胃癌患者发生骨髓抑制发生规律，以期为探寻造血生长因子在胃癌化疗中的最佳治疗方案提供循证依据； 3、了解化疗相关性骨髓抑制对我国胃癌患者临床治疗所产生的影响； 4、掌握目前我国胃癌患者接受针对骨髓抑制的临床干预情况。  

Objectives of Study：

The major objectives of our study were to: 1. Define the prevalence, severity and risk factors of myelotoxicity in gastric cancer patients before the initiation of chemotherapy; 2. Explore the frequency, incidence, severity and predictors of myelotoxicity in gastric cancer patients undertaking six commonly used regimens (i.e. CF/XP; EC(O)F/EC(O)X; DC(O)F/DC(O)X; PC(O)F/PC(O)X; FOLFOX4; mFOLFOX7/XELOX) and myelotoxicity profile for each regimen; 3. Analyze the clinical impacts of myelotoxicity on chemotherapy delivery; 4. Examine the clinical intervention targeting on chemotherapy-induced myelotoxicity among Chinese gastric cancer population.

药物成份或治疗方案详述：

入组本研究胃癌患者接受含以下6类方案的化疗 1.CF/XP （顺铂+氟尿嘧啶/卡培他滨+顺铂）； 2.EC(O)F/EC(O)X （表阿霉素+顺铂（奥沙利铂）+氟尿嘧啶/表阿霉素+顺铂（奥沙利铂）+卡培他滨）； 3.DC(O)F/DC(O)X（多西他赛+顺铂（奥沙利铂）+氟尿嘧啶/多西他赛+顺铂（奥沙利铂）+卡培他滨）； 4.PC(O)F/PC(O)X（紫杉醇+顺铂（奥沙利铂）+氟尿嘧啶/紫杉醇+顺铂（奥沙利铂）+卡培他滨）； 5.FOLFOX4 （奥沙利铂+氟尿嘧啶+卡培他滨）； 6.mFOLFOX7/XELOX （奥沙利铂+氟尿嘧啶+卡培他滨/奥沙利铂+卡培他滨。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients who were administrated with six selected regimens (i.e. CF/XP; EC(O)F/EC(O)X; DC(O)F/DC(O)X; PC(O)F/PC(O)X; FOLFOX4; mFOLFOX7/XELOX) for gastric cancer were included.EC(O)F, epirubicin, cisplatin (oxaliplatin), 5-fluorouracil; EC(O)X, epirubicin, cisplatin (oxaliplatin), capecitabine; DC(O)F, docetaxel, cisplatin (oxaliplatin), 5-fluorouracil; DC(O)X, docetaxel, cisplatin (oxaliplatin), capecitabine; PC(O)F, paclitaxel, cisplatin (oxaliplatin), 5-fluorouracil; PC(O)X, paclitaxel, cisplatin (oxaliplatin), capecitabine; FOLFOX4, oxaliplatin, 5-fluorouracil, calcium folinate; mFOLFOX7, oxaliplatin, 5-fluorouracil, calcium folinate; XELOX, oxaliplatin, capecitabine 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

任何不符合上述标准的患者均排除在本研究之外。

Exclusion criteria：

Patients who does not meet with the criteria were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-08-23 00:00:00至 To 2014-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-08-23 00:00:00 至 To 2014-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1285

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

6种胃癌常用化疗方案（CF/XP; EC(O)F/EC(O)X; DC(O)F/DC(O)X; PC(O)F/PC(O)X; FOLFOX4; mFOLFOX7/XELOX）

干预措施代码：

Intervention：

six commonly used regimens (i.e. CF/XP; EC(O)F/EC(O)X; DC(O)F/DC(O)X; PC(O)F/PC(O)X; FOLFOX4; mFOLFOX7/XELOX)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 军事医学科学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Academy of Military Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军301医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No. 301 Hospital of People's Liveration Amry

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 长征医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changezheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Peking Union Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No. 1 Affiliated Hospital of Medical University of China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No. 2 Affiliated Hospital of Medical University of China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Liaoning Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军八一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No. 81 Hospital of People’s Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 鞍山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Anshan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连港医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hosptial Of Dalian Port

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No. 2 Affiliated Hospital Of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No.1 Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center Of Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center Of Liaoning Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center Of Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center Of Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center Of Henan Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital Of Shenyang Military Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No. 1 Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No. 1 Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞绝对值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absolute neutrophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

军事医学科学院附属医院消化肿瘤科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Affiliated hospital of Academy of Military Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

军事医学科学院附属医院消化肿瘤科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Affiliated hospital of Academy of Military Medical Sciences

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-08-25 00:00:00
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